Nytt Spikevax COVID-19-vaccin får godkännande från amerikanska FDA

"FDA:s godkännande av Spikevax är ett viktigt steg i kampen mot covid-19-pandemin, och markerar det andra vaccinet som godkänts för att förhindra covid-19. Allmänheten kan vara säker på att Spikevax uppfyller FDA:s höga standarder för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet som krävs för alla vacciner som är godkända för användning i USA, säger tillförordnad FDA-kommissionär Janet Woodcock, MD "Medan hundratals miljoner doser av Moderna COVID -19 Vaccin har administrerats till individer under nödtillstånd, vi förstår att för vissa individer kan FDA-godkännande av detta vaccin ingjuta ytterligare förtroende för att fatta beslutet att vaccinera sig."

Spikevax har samma formulering som EUA Moderna COVID-19-vaccinet och administreras som en primär serie med två doser med en månads mellanrum. Spikevax kan användas omväxlande med EUA Moderna COVID-19-vaccin för att tillhandahålla COVID-19-vaccinationsserien. Moderna COVID-19-vaccin är fortfarande tillgängligt under EUA som en primärserie med två doser för individer 18 år och äldre, som en tredje primärseriedos för individer 18 år och äldre som har fastställts att de har vissa typer av immunkompromettering, och som en enda boosterdos för individer 18 år och äldre minst fem månader efter att ha avslutat en primär serie av vaccinet. Den är också godkänd för användning som en heterolog (eller "mix and match") engångsboosterdos för individer 18 år och äldre efter avslutad primärvaccination med ett annat tillgängligt COVID-19-vaccin.

"FDA:s medicinska och vetenskapliga experter genomförde en grundlig utvärdering av de vetenskapliga data och information som ingår i ansökan avseende säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet hos Spikevax. Detta inkluderar myndighetens oberoende verifiering av analyser som lämnats in av företaget, våra egna analyser av data, tillsammans med en detaljerad bedömning av tillverkningsprocesser, testmetoder och tillverkningsanläggningar, säger Peter Marks, MD, Ph.D., direktör för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research. "Säkra och effektiva vacciner är vårt bästa försvar mot covid-19-pandemin, inklusive för närvarande cirkulerande varianter. Allmänheten kan vara säker på att detta vaccin godkändes i enlighet med FDA:s rigorösa vetenskapliga standarder."

FDA:s utvärdering av effektivitetsdata för godkännande för individer 18 år och äldre

Spikevax biologics license application (BLA) bygger på data och information som stödde EUA, såsom prekliniska och kliniska data, såväl som detaljer om tillverkningsprocessen och de platser där vaccinet tillverkas. FDA utvärderar och genomför sina egna analyser av data för att avgöra om vaccinets säkerhet och effektivitet har visats och uppfyller standarden för godkännande, och om tillverknings- och anläggningsinformationen säkerställer vaccinets kvalitet och konsekvens. 

Godkännandet av Spikevax är baserat på FDA:s utvärdering och analys av uppföljande säkerhets- och effektivitetsdata från den pågående randomiserade, placebokontrollerade, blindade kliniska prövningen som stödde EUA december 2020 för Moderna COVID-19-vaccinet och information från post EUA erfarenhet för att ytterligare informera om säkerhet och effektivitet. 

De uppdaterade analyserna för att fastställa effektiviteten av Spikevax inkluderade 14,287 14,164 mottagare av vaccin och 18 2 placebomottagare 93 år och äldre som inte hade tecken på SARS-CoV-19-infektion innan de fick den första dosen. Data som användes för analyserna samlades in innan Omicron-varianten uppstod. Dessa data visade att Spikevax var 55 % effektivt för att förebygga covid-19, med 744 fall av covid-19 i vaccingruppen och 98 fall av covid-XNUMX i placebogruppen. Vaccinet var också XNUMX % effektivt för att förebygga svår sjukdom.

FDA:s utvärdering av säkerhetsdata för godkännande för individer 18 år och äldre

FDA:s säkerhetsanalys av Spikevax inkluderade cirka 15,184 15,162 mottagare av vaccin och 18 7,500 placebomottagare 6 år och äldre, mer än hälften av dessa deltagare följdes för säkerhetsresultat i minst fyra månader efter den andra dosen. Cirka XNUMX XNUMX deltagare som ursprungligen fick Spikevax i den blinda fasen av den kliniska prövningen fullföljde säkerhetsuppföljningen i minst XNUMX månader efter den andra dosen.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av deltagare i kliniska prövningar var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- eller ledvärk, frossa, illamående/kräkningar, svullna lymfkörtlar under armen och feber.

Dessutom genomförde FDA en rigorös utvärdering av säkerhetsövervakningsdata efter auktorisation avseende myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i vävnad som omger hjärtat) efter vaccination med Moderna COVID-19-vaccinet och har fastställt att data visar ökade risker, särskilt inom sju dagar efter den andra dosen, med den observerade risken högst hos män i åldern 18 till 24 år. Tillgängliga data från korttidsuppföljning tyder på att de flesta individer har upphört med symtomen. Vissa individer behövde dock intensivvårdsstöd. Information finns ännu inte tillgänglig om potentiella långsiktiga hälsoeffekter. Spikevaxs förskrivningsinformation innehåller en varning om dessa risker.

FDA genomförde sin egen nytta-riskbedömning med hjälp av modellering för att förutsäga hur många symtomatiska fall av covid-19, sjukhusinläggningar, inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) och dödsfall från covid-19 som vaccinet hos individer 18 år och äldre skulle förhindra jämfört med antal potentiella fall av myokardit/perikardit, sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar och dödsfall som kan vara associerade med vaccinet. FDA har fastställt att fördelarna med vaccinet överväger risken för hjärtmuskelinflammation och perikardit hos individer 18 år och äldre.

FDA kräver att företaget genomför studier efter marknadsföring för att ytterligare bedöma riskerna för myokardit och perikardit efter vaccination med Spikevax. Dessa studier kommer att omfatta en utvärdering av långsiktiga resultat bland individer som utvecklar myokardit efter vaccination med Spikevax. Utöver detta, även om det inte kräver FDA-krav, har företaget åtagit sig att genomföra ytterligare säkerhetsstudier efter marknadsföring, inklusive att genomföra en graviditetsregisterstudie för att utvärdera graviditet och spädbarnsresultat efter mottagandet av Spikevax under graviditeten.

FDA beviljade denna ansökan Priority Review. Godkännandet gavs till ModernaTX, Inc.