Nytt antidiabetiskt läkemedel med trippelkombinationsterapi

Daewoong Pharmaceutical tillkännagav topplinjeresultaten från den kliniska fas 3-prövningen för en trippelkombinationsterapi av Enavogliflozin, ett nytt antidiabetiskt läkemedel med mekanismen för SGLT-2-hämmare, med Metformin och Gemigliptin. Enavogliflozin är en SGLT-2-hämmare för diabetes under utveckling av Daewoong för första gången i Sydkorea.               

Professor Sungrae Kim från det katolska universitetet i Korea Bucheon St. Mary's Hospital som samordnande utredare och huvudutredare från 27 institutioner har deltagit i den kliniska fas 3-studien för Enavogliflozin som en trippelkombinationsterapi med Metformin och Gemigliptin. Studien genomfördes som en multicenter, randomiserad, dubbelblind och aktivt kontrollerad bekräftande klinisk fas 3-studie som omfattade 270 patienter med typ 2-diabetes.

Patienter med typ 2-diabetes, som hade administrerats Metformin och Gemigliptin, gavs dessutom Enavogliflozin eller Dapagliflozin i 24 veckor, och förändringen av glykerat hemoglobin (HbA1c) vid baslinjen mellan de två studiegrupperna jämfördes under behandlingsperioden. Som ett resultat av detta visade patienterna som fick Enavogliflozin en minskning av HbA1c-nivån med 0.92 % och med 0.86 % hos de som fick Dapagliflozin, vilket bevisade att Enavogliflozin inte är underlägsen jämfört med Dapagliflozin.

Säkerheten för Enavogliflozin verifierades också hos patienter med måttlig diabetes, som krävde kombinationsbehandling av Metformin och Gemigliptin, eftersom det inte förekom några oväntade biverkningar eller läkemedelsinteraktioner. Säkerheten för Enavogliflozin har bevisats genom tre sekventiella kliniska prövningar av monoterapi, metforminkombination och Metformin och Gemigliptin kombination.

Den koordinerande utredaren professor Kim sa: "Den kliniska prövningen av Enavogliflozins trippelkombinationsterapi i jämförelse med Dapagliflozin på cirka 270 koreanska T2DM-patienter under 24 veckor har bevisat säkerheten och enastående blodsockersänkande effekter av Enavogliflozin." "Det förväntas att Enavogliflozin blir det bättre behandlingsalternativet med indikation för monoterapi och kombinationsterapi," tillade han.

Genom att ta fram meningsfulla resultat från den kliniska fas 3-prövningen av Enavogliflozins trippelkombinationsterapi är Daewoong nu ett steg närmare lanseringen av en ny SGLT-2-hämmare för första gången i Sydkorea. Daewoong planerar att omedelbart ansöka om det nya läkemedlets godkännande och att lansera inte bara Enavogliflozin utan även Enavogliflozin/Metformin fast dos-kombinationsläkemedel under första halvåret 2023. Daewoong släppte topplinjeresultaten från den kliniska fas 3-prövningen av Enavogliflozin monoterapi och Metformin kombinationsterapi i januari.