Klinisk prövning uppfyller målantal patienter för studie om Alzheimers sjukdom

Synaptogenix, Inc. tillkännagav idag att de har slutfört registreringen av sitt mål på 100 patienter för sin pågående National Institutes of Health (“NIH”) sponsrade fas 2b klinisk prövning av Bryostatin-1 för patienter som lider av avancerad och måttligt svår Alzheimers sjukdom (“AD) ”). Bolaget förväntar sig att tillkännage topplinjedata från studien under fjärde kvartalet 2022.

Synaptogenix rapporterar också att den oberoende Data Safety Monitoring Board (“DSMB”) som övervakar prövningen har bekräftat att det inte finns några läkemedelsrelaterade ogynnsamma säkerhetsproblem.

Bryostatin-1 orsakade mycket signifikant kognitiv förbättring (4.0 SIB psykometrisk poäng över baslinjen) för de förspecificerade patienterna som fick Bryostatin-1 i frånvaro av Namenda i våra två tidigare, konsoliderade 3-månaders pilotstudier, nyligen publicerade i en peer- granskad artikel (JAD, 2022) – medan de placebobehandlade patienterna inte visade någon signifikant fördel. Bryostatin-1-behandling har nu utökats till att omfatta dubbla antalet doser (N = 14) i den nuvarande 6-månaders, placebokontrollerade studien, där randomiserad inskrivning noggrant kontrollerats för balanserade baslinjer i behandlings- och placebokohorten. Patienter kommer att ha observerats så länge som tre månader efter alla upphörande av doseringen, med tanke på att nyttan kvarstår i minst 30 dagar efter dosering som tidigare observerats.

"Vi är uppmuntrade att de övergripande uppgifterna som kommer att beräknas under fjärde kvartalet 4 kommer att återspegla samma eller större fördelar som redan observerats för patienter i identiska, tidigare behandlade förspecificerade kohorter i våra tidigare pilotstudier i Fas 2022a. Frånvaron av några läkemedelsrelaterade biverkningar, som har observerats med de få andra terapeutiska strategierna som nått begränsat godkännande från Food and Drug Administration (“FDA”) för AD, bör underlätta våra efterföljande steg mot klinisk användbarhet. Fördelar med minst 2 SIB-poäng, över baslinjen, är sannolikt kliniskt meningsfulla och har därför potential att behandla den underliggande sjukdomen såväl som att ge symtomatisk lindring”, säger Daniel Alkon, MD, företagets VD och Chief Scientific Officer .

Alan Tuchman VD, företagets verkställande direktör, sa: "Bevisen växer och fortsätter att stödja Bryostatin-1 som en potentiell behandling för Alzheimers sjukdom. Vi är glada över att idag meddela att vår fas 2b-registrering har slutförts och vi väntar med spänning på läsningen av vår topplinjedata senare i år."