Covid-19 Booster: Johnson & Johnson-vaccin nu stöds av WHO

WHO rekommenderar att boosterinjektionen ska ges två till sex månader efter den primära vaccinationen. SAGE ger råd till WHO om globala vaccin- och immuniseringspolicyer, och dess rekommendationer ger vägledning om användningen av vacciner som tillhandahålls genom COVAX Facility, en global riskdelningsmekanism för samlad upphandling och rättvis distribution av covid-19-vacciner till alla deltagande länder.          

SAGE rekommenderade att Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet kan användas för homolog (samma vaccin) förstärkning, genom att använda företagets vaccin för både primärvaccination och boosterinjektionen. WHO stöder ett flexibelt tillvägagångssätt för heterolog (mix-and-match) boostning, genom att använda Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet som en booster för berättigade individer i åldern 18 år och äldre som fått en godkänd primär regim av covid-19-vaccin.

"Dagens rekommendation från Strategic Advisory Group of Experts on Immunization för Världshälsoorganisationen är ytterligare en bekräftelse på att Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet kan hjälpa till att minska bördan av pandemin", säger Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Vårt covid-19-vaccin fortsätter att spela en avgörande roll i världens kamp för att få ett slut på denna pandemi, och vi välkomnar denna rekommendation när vi arbetar med det globala samhället för att skydda så många människor som möjligt från covid-19."

Den interimistiska SAGE-rekommendationen baserades på data om effektivitet, säkerhet och immunogenicitet från företagets kliniska prövningar och den sydafrikanska hälsoproduktens tillsynsmyndighet-sponsrade Sisonke fas 3b-studie i Sydafrika. När det administrerades som en boosterdos, efter primärvaccination med Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet, gav det ett ökat skydd mot symtomatisk infektion och allvarlig sjukdom, och tolererades i allmänhet väl.

Tidigare i år rekommenderade SAGE användningen av Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet i ett enda skott baserat på bevis från företagets fas 3 ENSEMBLE-studie, som visade effekt mot allvarlig sjukdom och visade starkt skydd mot COVID-19-relaterad sjukhusvistelse och dödsfall, med början 28 dagar efter vaccination. Dessa data överensstämde med en stor verklig bevisstudie utförd i USA, som visade stabil vaccineffektivitet mot covid-19-relaterade infektioner och sjukhusvistelser, utan några bevis för minskad effektivitet under studiens varaktighet på sex månader – inklusive när Delta varianten blev dominerande i USA (sekvenseringsdata fanns inte tillgängliga för analys).

Johnson & Johnson håller på sitt åtagande att tillhandahålla upp till 900 miljoner doser av sitt COVID-19-vaccin till Afrikanska unionen (via African Vaccine Acquisition Trust) och COVAX, tillsammans, fram till 2022.

Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet är kompatibelt med vanliga vaccinlagrings- och distributionskanaler med enkel leverans till avlägsna områden. Vaccinet beräknas förbli stabilt i två år vid -4°F (-20°C), och maximalt sex månader vid rutinmässiga kyltemperaturer på 36° till 46°F (2° till 8°C). Covid-19-vaccinet ska inte frysas igen om det distribueras vid temperaturer på 36°F till 46°F (2°-8°C).

Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet, även kallat Janssen COVID-19-vaccinet, fick initialt nödtillstånd (EUA) i USA den 27 februari 2021 och ett EUA som booster shot den 20 oktober. fick också ett villkorligt marknadsföringstillstånd av Europeiska kommissionen den 11 mars. WHO utfärdade en nödsituationslista den 12 mars och företaget fick en interimsrekommendation om primärvaccination av SAGE den 17 mars. Den 24 november godkände Health Canada företagets singel- skjutit covid-19-vaccin. Många fler auktorisationer och godkännanden har beviljats ​​i länder över hela världen, inklusive 50 länder i Afrika, med ytterligare regulatoriska inlämningar pågående.

Johnson & Johnson fortsätter att skicka in relevant information till andra tillsynsmyndigheter, WHO och National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) över hela världen för att informera beslutsfattande om lokala vaccinadministrationsstrategier, vid behov.

I samarbete med akademiska grupper i Sydafrika och runt om i världen utvärderar företaget också effektiviteten av sitt COVID-19-vaccin över olika varianter, nu inklusive den nya och snabbt spridande Omicron-varianten. Dessutom eftersträvar företaget ett Omicron-specifikt vaccinvariant och kommer att utveckla det vid behov.

För mer information om företagets mångsidiga strategi för att hjälpa till att bekämpa pandemin, besök: www.jnj.com/covid-19.

Godkänd användning

Janssen COVID-19-vaccinet är godkänt för användning under ett nödtillstånd (EUA) för aktiv immunisering för att förhindra Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Primär vaccinationsbehandling för Janssen COVID-19-vaccinet är en engångsdos (0.5 ml) som ges till personer som är 18 år och äldre.

• En enda Janssen COVID-19-vaccinhöjningsdos (0.5 ml) kan administreras minst 2 månader efter primärvaccinationen till personer som är 18 år och äldre.

• En enkel boosterdos av Janssen COVID-19-vaccinet (0.5 ml) kan administreras till individer 18 år och äldre som en heterolog boosterdos efter avslutad primärvaccination med ett annat auktoriserat eller godkänt covid-19-vaccin. Dosintervallet för den heterologa boosterdosen är detsamma som det som är tillåtet för en boosterdos av det vaccin som används för primärvaccination.

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

VAD SKA DU NÄMNA TILL DIN VACCINATIONSGIVARE INNAN DU FÅR JANSSEN COVID-19-VACCINET?

Berätta för vaccinationsleverantören om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• har någon allergi

• har feber

• har en blödningsstörning eller är på blodförtunnare

• är immunförsvagade eller använder ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem

• är gravid eller planerar att bli gravid

• ammar

• har fått ett annat covid-19-vaccin

• har någonsin svimmat i samband med en injektion

VEM SKA INTE FÅ JANSSEN COVID-19-VACCINET?

Du bör inte få Janssen COVID-19-vaccinet om du:

• hade en allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av detta vaccin

• haft en allvarlig allergisk reaktion mot någon ingrediens i detta vaccin.

HUR GIVS JANSSEN COVID-19-VACCINET?

Janssen COVID-19-vaccinet kommer att ges till dig som en injektion i muskeln.

Primärvaccination: Janssen COVID-19-vaccinet administreras som en enda dos.

Booster dos:

• En enda boosterdos av Janssen COVID-19-vaccinet kan administreras minst två månader efter primärvaccination med Janssen COVID-19-vaccinet.

• En engångsboosterdos av Janssen COVID-19-vaccinet kan ges till personer som är 18 år och äldre som har avslutat primärvaccination med ett annat auktoriserat eller godkänt covid-19-vaccin. Kontrollera med din vårdgivare angående och tidpunkten för boosterdosen.

VAD ÄR RISKERNA MED JANSSEN COVID-19 VACCIN?

Biverkningar som har rapporterats med Janssen COVID-19-vaccinet inkluderar:

• Reaktioner på injektionsstället: smärta, hudrodnad och svullnad.

• Allmänna biverkningar: huvudvärk, mycket trött, muskelsmärta, illamående, feber.

• Svullna lymfkörtlar.

• Blodproppar.

• Ovanlig känsla i huden (som stickningar eller krypande känsla) (parestesi), minskad känsla eller känslighet, särskilt i huden (hypoestesi).

• Ihållande ringningar i öronen (tinnitus).

• Diarré, kräkningar.

Allvarliga allergiska reaktioner

Det finns en avlägsen chans att Janssen COVID-19-vaccinet kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion. En allvarlig allergisk reaktion inträffar vanligtvis inom några minuter till en timme efter att ha fått en dos av Janssen COVID-19-vaccinet. Av denna anledning kan din vaccinationsleverantör be dig att stanna på den plats där du fick ditt vaccin för övervakning efter vaccination. Tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:

• Svårt att andas

• Svullnad i ansikte och hals

• En snabb hjärtslag

• Ett dåligt utslag över hela kroppen

• Yrsel och svaghet

Blodproppar med låga nivåer av trombocyter

Blodproppar som involverar blodkärl i hjärnan, lungorna, buken och benen tillsammans med låga blodplättar (blodceller som hjälper din kropp att sluta blöda) har förekommit hos vissa personer som har fått Janssen COVID-19-vaccinet. Hos personer som utvecklade dessa blodproppar och låga blodplättar började symtomen ungefär en till två veckor efter vaccination. Rapporteringen av dessa blodproppar och låga blodplättar har varit högst hos kvinnor i åldrarna 18 till 49 år. Chansen att detta inträffar är avlägsen. Du bör omedelbart uppsöka läkare om du har något av följande symtom efter att ha fått Janssen COVID-19-vaccin:

• Andnöd,

• Bröstsmärta,

• Svullna ben,

• Ihållande buksmärtor,

• Allvarlig eller ihållande huvudvärk eller dimsyn,

• Lätt blåmärken eller små blodfläckar under huden bortom injektionsstället.

Dessa kanske inte är alla möjliga biverkningar av Janssen COVID-19-vaccinet. Allvarliga och oväntade effekter kan uppstå. Janssen COVID-19-vaccinet studeras fortfarande i kliniska prövningar.

Guillain Barré syndrom

Guillain Barré syndrom (en neurologisk störning där kroppens immunsystem skadar nervceller, vilket orsakar muskelsvaghet och ibland förlamning) har inträffat hos vissa personer som har fått Janssen COVID-19-vaccinet. Hos de flesta av dessa människor började symtomen inom 42 dagar efter mottagandet av Janssen COVID-19-vaccinet. Chansen att detta inträffar är mycket låg. Du bör omedelbart söka läkarvård om du får något av följande symtom efter att ha fått Janssen COVID-19-vaccinet:

• Svaghet eller stickningar, särskilt i ben eller armar, som förvärras och sprider sig till andra delar av kroppen.

• Svårt att gå.

• Svårigheter med ansiktsrörelser, inklusive att tala, tugga eller svälja.

• Dubbelsyn eller oförmåga att röra ögonen.

• Svårigheter med urinblåskontroll eller tarmfunktion.

VAD BÖR JAG GÖRA OM BIVIRKNINGAR?

Om du upplever en allvarlig allergisk reaktion, ring 9-1-1 eller gå till närmaste sjukhus.

Ring vaccinationsleverantören eller din vårdgivare om du har några biverkningar som stör dig eller inte försvinner.

Rapportera vaccinets biverkningar till FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). VAERS avgiftsfria nummer är 1-800-822-7967 eller rapportera online till https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Vänligen inkludera "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" i första raden i ruta #18 i rapportformuläret. Dessutom kan du rapportera biverkningar till Janssen Biotech Inc. på 1-800-565-4008.

KAN JAG MOTTA JANSSEN COVID-19-VACCINET SAMTIDIGT MED ANDRA VACCINER?

Data har ännu inte lämnats till FDA om administration av Janssen COVID-19-vaccinet samtidigt som andra vacciner. Om du funderar på att ta emot Janssen COVID-19-vaccinet med andra vacciner, diskutera dina alternativ med din vårdgivare.