Betydande förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad för atopisk dermatit

Vid 16 veckor uppnådde 70 procent av patienterna med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som fick lebrikizumab kombinerat med standardiserade topikala kortikosteroider (TCS) minst 75 procent förbättring av den totala sjukdomens svårighetsgrad (EASI-75*) i ADhere-prövningen, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) tillkännagav idag vid den 4:e årliga konferensen om revolutionerande atopisk dermatit (RAD). Lebrikizumab, en IL-13-hämmare i undersökningen, visade också förbättringar i klåda, sömnstörningar och livskvalitet i kombination med TCS, jämfört med placebo plus TCS.

"Dagens ADhere-data, tillsammans med resultat från ADvocate monoterapistudier, visar potentialen för lebrikizumab att minska sjukdomsbördan och ge lindring för personer med okontrollerad atopisk dermatit när det används antingen ensamt eller i kombination med topikala", säger Eric Simpson, MD, MCR, Professor i dermatologi och chef för klinisk forskning vid Oregon Health & Science University i Portland och huvudutredare för ADhere. "Lebrikizumab riktar sig specifikt mot IL-13-vägen, som spelar den centrala rollen i denna kroniska inflammatoriska sjukdom. Dessa resultat stärker vår förståelse av lebrikizumab vid atopisk dermatit och hjälper till att etablera det som ett möjligt nytt behandlingsalternativ."

Lebrikizumab är en ny, monoklonal antikropp (mAb) som binder till interleukin 13 (IL-13) proteinet med hög affinitet för att specifikt förhindra bildningen av IL-13Ra1/IL-4Ra (typ 2 receptor) som blockerar nedströms signalering genom IL -13 pathway.1-5 IL-13 spelar den centrala rollen vid typ 2-inflammation vid AD.6,7 I AD ligger IL-13 till grund för tecknen och symtomen inklusive dysfunktion av hudbarriären, klåda, infektion och hårda, förtjockade hudområden .8

Bland patienter som tog lebrikizumab plus TCS uppnådde 41 procent klar eller nästan klar hud (IGA) efter 16 veckor jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo plus TCS. Vid 16 veckor uppnådde 70 procent av patienterna som tog lebrikizumab plus TCS ett EASI-75-svar jämfört med 42 procent som fick placebo plus TCS. Skillnader mellan patienter som fick lebrikizumab i kombination med TCS och placebo med TCS observerades så tidigt som fyra veckor för EASI-75.

Patienter som behandlats med lebrikizumab plus TCS uppnådde också statistiskt signifikanta förbättringar över viktiga sekundära effektmått inklusive hudclearance och klåda, interferens av klåda på sömn och livskvalitetsmått, jämfört med placebo med TCS. Kliniskt betydelsefulla skillnader observerades så tidigt som fyra veckor för klåda, störningar av klåda på sömnen och livskvalitetsmått.

Säkerhetsresultaten överensstämde med tidigare studier av lebrikizumab vid AD. Patienter som tog lebrikizumab plus TCS, jämfört med placebo plus TCS, rapporterade en högre frekvens av biverkningar (lebrikizumab plus TCS: 43 %, placebo plus TCS: 35 %). De flesta biverkningarna var milda eller måttliga i svårighetsgrad och oseriösa och ledde inte till att behandlingen avbröts. De vanligaste biverkningarna för dem som fick lebrikizumab var konjunktivit (5 %) och huvudvärk (5 %).

"Lilly arbetar för att ge människor med hudrelaterade sjukdomar, såsom atopisk dermatit, möjlighet att leva sina liv till fullo", säger Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vice VD för global immunologiutveckling och medicinska frågor på Lilly . "Vi inser det kritiska behovet av fler alternativ för människor vars sjukdom inte kan kontrolleras med topikaler. Vi ser fram emot att se fullständiga resultat från vårt bredare Fas 3-program och att utveckla lebrikizumab över hela världen."

Lilly tillkännagav nyligen 16-veckorsdata från de pågående ADvocate-studierna, och en extra presentation av resultaten presenterades vid RAD 2022. Dessutom kommer mer långsiktiga data från ADvocate-studierna att avslöjas under de kommande månaderna.

"Dessa resultat är ytterligare ett steg i vårt engagemang att leverera innovativa behandlingar som gör en meningsfull skillnad för patienterna. Vi ser fram emot att tillkännage spännande nya milstolpar under de kommande månaderna”, kommenterade Karl Ziegelbauer, Ph.D., Almirall SA:s Chief Scientific Officer.

Lilly har exklusiva rättigheter för utveckling och kommersialisering av lebrikizumab i USA och resten av världen utanför Europa. Almirall har licensierat rättigheterna att utveckla och kommersialisera lebrikizumab för behandling av dermatologiska indikationer, inklusive AD, i Europa.