Ny information om kronisk hosta vid idiopatisk lungfibros

Trevi Therapeutics, Inc. tillkännagav idag positiva interimsanalysresultat av fas 2-studien mot hosta och NALbufin (CANAL) av sin undersökningsterapi Haduvio™ (nalbufin ER) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som lider av kronisk hosta, vilket etablerar proof of concept. Ytterligare patientrekrytering i studien kommer att upphöra baserat på styrkan och konsistensen i data.

Företaget genomförde en statistisk analys för att bedöma sannolikheten för framgång för CANAL baserat på interimsdata. Resultaten av den analysen avslöjade att det fanns en 100 % chans att lyckas med befintliga data och företaget har övergått till att avsluta screening och avsluta registreringen i CANAL. Den interimistiska analysen (N=26) var statistiskt signifikant för det primära effektmåttet, vilket visade en 52 % placebojusterad minskning av den geometriska genomsnittliga procentuella förändringen i dagtidshostahändelser (p<0.0001, villkorlig effekt 100 %) för Haduvio. Den interimistiska analysen utfördes av ett oberoende statistiskt team enligt den fördefinierade endpointen i protokollet.

"Vi är glada över de kliniskt och mycket statistiskt signifikanta resultaten av Haduvio i CANAL-studien och potentialen att behandla kronisk hosta hos IPF-patienter", säger Dr. Bill Forbes, utvecklingschef på Trevi Therapeutics. "Kronisk hosta hos patienter med IPF är en allvarlig komplikation av en terminal sjukdom utan godkända behandlingar. Baserat på dessa betydande resultat och överensstämmelse i data, avslutar vi rekryteringen till CANAL-studien för att fokusera på att accelerera Haduvio in i nästa utvecklingsfas för kronisk hosta hos patienter med IPF.”

"Detta är extremt uppmuntrande resultat som visar potentialen hos nalbufin ER att avsevärt förbättra den försvagande kroniska hostan som ofta allvarligt påverkar livskvaliteten hos många patienter med IPF", säger Dr. Toby Maher, MD, professor i medicin och direktör för Interstitiell lungsjukdom vid Keck School of Medicine, University of Southern California. "Kronisk hosta i IPF är ovanligt utmanande eftersom den ofta är motståndskraftig mot hostdämpande mediciner och vanligtvis inte modifieras av för närvarande godkända antifibrotiska terapier. Kronisk hosta är ett vanligt symtom som påverkar IPF-patienter som bidrar till känslomässiga, fysiska och psykologiska besvär."

De kompletterande effektanalyserna från CANAL interimsdata stöder de starka resultaten som ses i den primära effektmåttet. De kompletterande analyserna visade konsistens när de analyserades för fullbordare av båda behandlingsperioderna i crossover-designen, mot behandlingsperiodens baslinje och baselinehostantalet. Sekundära effektmått för patientrapporterade förändringar i utfallsmått överensstämde med förbättringen av resultat med hostfrekvens under dagtid.

Nalbuphine ER har tolererats väl i CANAL-studien och har studerats på mer än 1,000 XNUMX försökspersoner över olika indikationer. Säkerhetsprofilen överensstämmer med tidigare studier utan nya säkerhetssignaler. En SAE har rapporterats i CANAL-studien hittills och ansågs inte vara behandlingsrelaterad.

Baserat på den positiva interimsanalysen för Ph2 CANAL-studien har Trevi beslutat att stoppa ytterligare rekrytering till CANAL-studien och planerar att inleda diskussioner med hälsomyndigheter angående nästa studie. Företaget planerar att rapportera data från hela CANAL-studien i början av tredje kvartalet 2022 och kommer att inkludera de patienter som registrerats i januari och februari i år, som vi räknar med att uppgå till cirka 40 försökspersoner.