JW Therapeutics, ett oberoende bioteknikföretag fokuserat på att utveckla, tillverka och kommersialisera cellimmunterapiprodukter, tillkännagav att Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterade den kompletterande New Drug Application (sNDA) för dess anti-CD19 autologa chimära antigenreceptor T ( CAR-T) cellimmunterapiprodukt Carteyva® (relmacabtagene autoleucel-injektion) för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (r/r FL). Detta är den andra marknadsföringsansökan på Carteyva® som lämnats in av JW Therapeutics, och förväntas bli den första cellterapiprodukten som godkänts i Kina för behandling av r/r FL-patienter. Carteyva® beviljades Breakthrough Therapy Designation av NMPA i september 2020.
sNDA stöddes av de kliniska resultaten från kohort B av en enarmad, multicenter, pivotal studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-hodgkin lymfom i Kina. Studieresultaten presenterades vid det 63:e American Society of Hematology (ASH) årsmöte i december 2021. Kohorten B-resultat visade att Carteyva® visade mycket höga frekvenser av varaktiga sjukdomssvar (bästa kompletta svarsfrekvens och övergripande svarsfrekvens efter 3 månader var 92.6 % respektive 100 %) och kontrollerbar CAR-T-associerad toxicitet hos patienter med r/r FL (42.9 % och 17.9 % av patienterna hade någon grad av Cytokine Release Syndrome (CRS) och Neurotoxicitet (NT), medan 0 % och 3.6 % av patienterna upplevde CRS och NT av grad 3 eller högre).
Professor Yuqin Song, överläkare för lymfomavdelningen vid Peking University Cancer Hospital, chef för China Society of Clinical Oncology (CSCO), noterade vid 63:e American Society of Hematology (ASH) årsmöte: "ReliANCE-studieresultaten visar att Carteyva® visade mycket utmärkt effekt- och säkerhetsprofil hos patienter med r/r FL och vi ser fram emot sNDA-godkännandet i Kina."
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
