JW Therapeutics, ett oberoende bioteknikföretag fokuserat på att utveckla, tillverka och kommersialisera cellimmunterapiprodukter, tillkännagav att Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterade den kompletterande New Drug Application (sNDA) för dess anti-CD19 autologa chimära antigenreceptor T ( CAR-T) cellimmunterapiprodukt Carteyva® (relmacabtagene autoleucel-injektion) för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (r/r FL). Detta är den andra marknadsföringsansökan på Carteyva® som lämnats in av JW Therapeutics, och förväntas bli den första cellterapiprodukten som godkänts i Kina för behandling av r/r FL-patienter. Carteyva® beviljades Breakthrough Therapy Designation av NMPA i september 2020.
sNDA stöddes av de kliniska resultaten från kohort B av en enarmad, multicenter, pivotal studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-hodgkin lymfom i Kina. Studieresultaten presenterades vid det 63:e American Society of Hematology (ASH) årsmöte i december 2021. Kohorten B-resultat visade att Carteyva® visade mycket höga frekvenser av varaktiga sjukdomssvar (bästa kompletta svarsfrekvens och övergripande svarsfrekvens efter 3 månader var 92.6 % respektive 100 %) och kontrollerbar CAR-T-associerad toxicitet hos patienter med r/r FL (42.9 % och 17.9 % av patienterna hade någon grad av Cytokine Release Syndrome (CRS) och Neurotoxicitet (NT), medan 0 % och 3.6 % av patienterna upplevde CRS och NT av grad 3 eller högre).
Professor Yuqin Song, överläkare för lymfomavdelningen vid Peking University Cancer Hospital, chef för China Society of Clinical Oncology (CSCO), noterade vid 63:e American Society of Hematology (ASH) årsmöte: "ReliANCE-studieresultaten visar att Carteyva® visade mycket utmärkt effekt- och säkerhetsprofil hos patienter med r/r FL och vi ser fram emot sNDA-godkännandet i Kina."