Nya data visar klinisk remission vid Crohns sjukdom

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tillkännagav idag nya resultat från den kliniska fas 2 GALAXI 1-studien som visar majoriteten (57.4-73 procent) av vuxna med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) som behandlades med TREMFYA® (guselkumab) uppnådde klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI]<150)a vid vecka 48.1 Resultaten för vecka 48 visar också att majoriteten (57.4-73 procent) av patienterna som uppnådde klinisk remission med TREMFYA var fria från kortikosteroidbehandling.1,b TREMFYA är för närvarande inte godkänd för behandling av CD i USA2. Dessa data presenteras idag som en muntlig presentation (OP24) vid den 17:e kongressen för European Crohns and Colitis Organization (ECCO), som äger rum praktiskt taget från 16-19.1 februari       

"Dessa 48-veckors GALAXI 1-data representerar ett stort steg i utvecklingen av TREMFYA", säger den presenterande studieförfattaren professor Silvio Danese, chef för gastroenterologi och endoskopi, IRCCS Ospedale San Raffaele och University Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italien.c "Vidare kunde remission uppnås för patienter i denna studie utan kortikosteroider, vilket är viktigt att notera eftersom undvikande av långvarig steroidanvändning är en viktig faktor vid behandling av dessa patienter."

Vecka 48 visade resultat

• Klinisk remission:a 63.9 procent av patienterna behandlade med TREMFYA 200 mg intravenöst (IV)/100 mg subkutant (SC), 73 procent behandlade med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC och 57.4 procent behandlade med TREMFYA 1200 mg IV/200 SC uppnådde klinisk remission.1,a Med STELARA® (ustekinumab), som användes som referensarm, uppnådde 58.7 procent av patienterna klinisk remission.1 Studien hade inte möjlighet att utvärdera skillnader mellan behandlingsgrupper.1

• Kortikosteroidfri klinisk remission:b 59 procent av patienterna behandlade med TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 procent behandlade med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC och 55.7 procent behandlade med TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC uppnådde kortikosteroidfri klinisk remissionb (CDAI<150 och ingen kortikosteroidbehandling vid vecka 48). Andelen patienter i STELARA-gruppen var 58.7 procent.1

• Patientrapporterat utfall (PRO)-2 remission: e 57.4 procent av patienterna behandlade med TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 procent behandlade med TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, och 50.8 procent behandlade med TREMFYA 1200 mg IV/SC 200 mg SC uppnådde PRO-2-remission.1,e Andelen patienter i STELARA-gruppen var 46 procent.1

Alla TREMFYA-dosgrupper under den 48 veckor långa behandlingsperioden i GALAXI 1 hade jämförbara säkerhetsdata, i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för TREMFYA vid godkända indikationer.1,2 Nyckelsäkerhetshändelsefrekvensen var likartad bland de tre doseringsgrupperna.1 I TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC och STELARA grupperna, biverkningar (AE) inträffade hos 71.2 procent, 80.8 procent, 69.9 procent respektive 84.5 procent.1 Allvarliga biverkningar (SAE) inträffade hos 8.2 procent, 6.8 procent, 6.8 procent respektive 12.7 procent.1 Inga opportunistiska infektioner, fall av tuberkulos eller dödsfall rapporterades i någon grupp.1 Infektionerf förekom hos 34.2 procent, 41.1 procent, 34.2 procent respektive 36.6 procent.1 Allvarliga infektioner förekom hos 2.7 procent, 2.7 procent, 1.4 procent respektive 1.4 procent.1

"Med ett livslångt progressivt tillstånd som Crohns sjukdom är det avgörande att undersöka potentiella nya behandlingsalternativ med förståelse för att remission är det ultimata målet", säger Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen forskning och utveckling, LLC. "Dessa nya data understryker Janssens fortsatta engagemang för att undersöka pathway science med TREMFYA i utvecklingen av ytterligare terapier som potentiellt kan ta itu med den mångfacetterade naturen hos immunmedierade sjukdomar som Crohns sjukdom."

Janssen tillkännagav tidigare resultat från 12-veckors interimsanalys och top-line 48-veckorsdata från GALAXI Fas 2-studien.3,4 Fas 3 kliniska prövningar som utvärderar TREMFYA för behandling av måttligt till allvarligt aktiv CD pågår och deltar aktivt i registreringen . Lär dig mer genom Janssen Global Trial Finder.