I linje med planen kommer GoldenBiotech att lämna in den slutliga analysrapporten för kliniska prövningar och relaterade FoU-dokument till amerikanska FDA för att ansöka om nödtillstånd (EUA) för Antroquinonol (HOCENA®).
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Antroquinonol hos inlagda patienter med mild till måttlig lunginflammation på grund av COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2-sjukdom). I själva verket inkluderade prövningen också intensiva patienter som behöver syrgas. Efter slutförandet av alla screeningbedömningar och uppfyllande av behörighetskriterier kommer patienterna antingen att få 100 mg Antroquinonol eller placebo två gånger om dagen i 14 dagar i kombination med Standard of Care-terapi (SoC) enligt lokala SoC-policyer. Försöket avslutade rekryteringen av 124 patienter i USA, Peru och Argentina där den nya pandemiska omvälvningen är utbredd med högt överförda SARS-CoV-2-varianter.
Data från kliniska prövningar visade:
1. Primärt resultatmått: återhämtningsförhållande [Tidsram: 14 dagar] Andelen patienter som lever och fria från andningssvikt (t.ex. inget behov av invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, högflödessyre eller ECMO) på Dag 14. Resultat: I Antroquinonol-gruppen var återhämtningskvoten 97.9 % vid besöket dag 14. Dessutom hittades ingen död eller andningssvikt i Antroquinonol-gruppen vid besöket dag 28 med en återhämtningskvot på 100 %.
2. Sekundära utfallsmått:(a) Varaktighet för ICU-vistelse: Resultat: Mediantiden för ICU-vistelse i Antroquinonol-gruppen var 9.5 dagar kortare än i placebogruppen. (b) Varaktighet för sjukhusvistelse [ Tidsram: 28 dagar]: tid för utskrivning av patienten. Resultat: Mediantiden för sjukhusvistelse var 4 dagar i Antroquinonol-gruppen. (c) Tid till 2-punkts förbättring [ Tidsram: 28 dagar] : Resultat för klinisk förändring mätt med "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resultat: Mediantiden till poäng på 0 i "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" var 29 dagar i antrokinonolgruppen.(d) Tid till virologiskt clearance [Tidsram: 28 dagar]: mätt som studiedagar från behandlingsstart till första negativa SARS-CoV-2 PCR-test. Resultat: Mediantiden till virologiskt clearance var 14 dagar i antrokinonolgruppen.
Vid säkerhetsutvärdering visade data att Antroquinonol visade god tolerabilitet och säkerhetsresultat.
