Studien visade att oral Otezla 30 mg två gånger dagligen uppnådde en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring, jämfört med placebo, i den primära endpointen av den modifierade statiska Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-svar (definierad som en sPGA-G-poäng). av klart (0) eller nästan klart (1) med minst en 2-punkts minskning från baslinjen) vid vecka 16.

Dessutom möttes alla sekundära endpoints också med meningsfulla och signifikanta förbättringar i Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS)-svar (definierad som en minst 4-punkts minskning från baslinjen i GPI-NRS objektpoäng inom Genital Psoriasis Symtom för försökspersoner med en baslinjepoäng på ≥ 4); påverkad kroppsyta (BSA) förändring från baslinjen; Dermatology Life Quality Index (DLQI) förändring från baslinjen; och static Physician's Global Assessment (sPGA)-svar (definierad som sPGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) med minst en 2-punktsreduktion från baslinjen) vid vecka 16 med Otezla kontra placebo.

Typen och frekvensen av biverkningar som observerades i denna studie överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Otezla. De vanligaste rapporterade biverkningarna som inträffade hos minst 5 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna var diarré, huvudvärk, illamående och nasofaryngit.

Patienter som slutförde den dubbelblinda fasen av studien fortsatte eller bytte till Otezla under studiens förlängningsfas och kommer att behandlas fram till vecka 32. Studien pågår och planeras att slutföras under första halvåret 2022.

Detaljerade resultat från den 16 veckor långa dubbelblinda fasen av studien kommer att lämnas in för presentation vid en kommande medicinsk konferens.

I USA är Otezla godkänd för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för fototerapi eller systemisk terapi, vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit och för vuxna patienter med munsår associerade med Behçets sjukdom. Sedan dess första FDA-godkännande 2014 har Otezla ordinerats till mer än 650,000 XNUMX patienter världen över med måttlig till svår plackpsoriasis, aktiv psoriasisartrit eller Behçets sjukdom.

VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:

Studien visade att oral Otezla 30 mg två gånger dagligen uppnådde en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring, jämfört med placebo, i den primära endpointen av den modifierade statiska Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-svar (definierad som en sPGA-G-poäng). av klart (0) eller nästan klart (1) med minst en 2-punkts minskning från baslinjen) vid vecka 16.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.