Första framgångsrika kliniska mitralklaffbytet

Patienten är en 74-årig kvinna som nyligen lades in på sjukhus för återkommande akut vänster hjärtsvikt, samt ihållande förmaksflimmer, högt blodtryck, diabetes och andra medicinska sjukdomar. Operationen gick smidigt med optimal positionering och bra efterprocedurresultat. Mitralklaffens regurgitation eliminerades omedelbart efter proceduren utan LVOT-obstruktion. Patienten har återhämtat sig väl och överfördes från intensivvårdsavdelningen (ICU) till en allmän avdelning dagen efter med normal hjärtfunktion. Hon skrevs ut från sjukhuset den 30 december 2021. Denna framgångsrika procedur lade en solid grund för framtida kliniska fall av Peijias HighLife TSMVR-system i Kina.              

"Den unika "Valve-in-Ring"-designen gör den lämplig för ett brett spektrum av mitralisklaffens anatomi." sa professor Mao Chen. "De flesta patienter behöver inte stänga av förmaksseptumdefekter efter transseptal punktering med 30F leveranskateter, och sannolikheten för vaskulära komplikationer är relativt låg. Proceduren utförs under standard DSA i samband med ekokardiogram, vilket kommer att främja antagandet av denna teknik. Jag hoppas att den här tekniken kan tillämpas på fler kliniska användningar inom en snar framtid för att gynna patienter med mitralisuppstötningar."

HighLife-teknologin erbjuder unika egenskaper för behandling av mitralisklaffinsufficiens

Transcatheter Mitral Valve Replacement (“TMVR”) har varit en trend inom området interventionell terapi av strukturell hjärtsjukdom. Tidiga explorativa studier har bevisat säkerheten och effektiviteten av denna teknik. TMVR är lämplig för bredare anatomiska egenskaper av mitralisuppstötningar (“MR”). Det kan minska eller till och med helt eliminera uppstötningar och patientresultaten är vanligtvis hållbara. Dessutom är TMVR mindre invasiv och kan utföras på äldre eller högriskpatienter jämfört med kirurgisk ersättning.

Emellertid står området för ersättning av mitralventiler fortfarande inför många tekniska svårigheter, inklusive tillgång till målplatsen, förankring och risken för paravalvulärt läckage (“PVL”) och LVOT-obstruktion. De flesta befintliga tillvägagångssätt är antingen transapikala eller förankring med radiell kraft. Transapikal TMVR kan leda till försvagning av den vänstra ventrikulära väggmuskeln eller till och med en standard i vänster ventrikulär slag på grund av kirurgiskt snitt. TMVR-förankring med radiell kraft kan resultera i en stor ventilstorlek och svårigheter vid leverans, vilket potentiellt kan leda till omvänd ombyggnad av vänster kammare. HighLife TSMVR-systemet använder ett unikt "Valve-in-Ring"-koncept som bättre kan hantera dessa utmaningar. Detta system separerar ventilen från dess förankringsring och levererar de två komponenterna genom lårbensvenen respektive lårbensartären.

Det är en enkel procedur i tre steg. Först placeras en styrtrådsögla runt patientens ursprungliga ventilblad och chordae. För det andra implanteras förankringsringen. Slutligen frigörs den självexpanderande bovina perikardklaffen genom transseptal åtkomst. Den levererade ventilen förankras genom att interagera och sedan nå ett jämviktsläge med den tidigare placerade ringen. Detta gör att ventilen kan förbli i ett stabilt läge utan att skada den ursprungliga vävnaden. Proceduren är relativt enkel då systemet är självcentrerande och självinställande. Systemets design hjälper till att minska risken för paravalvulärt läckage och minskar effektivt kateterstorleken. Proceduren kan slutföras framgångsrikt med hjälp av teleproctoring-stöd.

Peijia Medical visade sin förmåga inom internationellt samarbete och teknisk expertis

I december 2020 ingick Peijia Medical ett licensavtal med HighLife SAS, ett Frankrikebaserat medicintekniskt företag, enligt vilket HighLife SAS har beviljat Peijia Medical en exklusiv licens att utveckla, tillverka och kommersialisera vissa proprietära TMVR-produkter i regionen Greater China. Denna teknologiöverföring slutfördes under det tredje kvartalet 2021. Lokal tillverkning med höga kvalitetsstandarder i Kina har etablerats: HighLife-enheten som tillverkas av Peijia Medical klarade alla prestandatester som visar att den i stort sett motsvarar HighLife SAS. Från starten av tekniköverföringen till den första implantationen i kliniska forskningsstudier i Kina tog Peijia Medical mindre än ett år att slutföra processen, vilket visade sin förmåga inom internationellt samarbete och teknisk expertis.

För att påskynda användningen av denna världsledande teknologi till förmån för MR-patienter i Kina, arbetade Peijia Medicals konsulter, professor Nicolo Piazza och professor Jean Buithieu från McGill University Medical Center i Kanada, och de tekniska experterna från HighLife SAS nära tillsammans med Peijia Medicinsk för att förbereda denna kliniska prövning. Flera utbildningssessioner som involverade enhetsrelaterad och klinisk praxis genomfördes och kardiologer i Kina deltog också aktivt i processen för att säkerställa framgångsrik implantation.

Dr Nicolo Piazza tyckte mycket om detta samarbete och framgångsrika implantation. "Jag är väldigt glad och hedrad att få stödja professor Mao Chen och hans team på distans för att utföra HighLife TSMVR-proceduren och dela med mig av min tekniska erfarenhet. Jag blev också förvånad över professor Mao Chens och teamets enastående teknik och tysta samarbete. Jag är mycket glad för det framgångsrika implantatet av det första TSMVR-systemet i Asien. Jag trodde att HighLife TSMVR-systemet kan gynna fler patienter i framtiden, och jag ser fram emot en mer kraftfull utveckling inom området mitralisklaffinterventionsterapi.”

I enlighet med sin vision om "Devotion to the Heart, Reverence for Life", strävar Peijia Medical efter att förbättra patienternas livskvalitet genom teknisk utforskning och innovativ uthållighet. "Vi har sett fler studier om hur TMVR-tekniken riktar sig mot de utmaningar som härrör från mitralisklaffens komplexa anatomi och sjukdomens svårighetsgrad. Dessa kontinuerliga ansträngningar signalerar vikten av TMVR-terapi, säger Dr Michael Zhang Yi, styrelseordförande och VD för Peijia Medical. "Även om transseptalt tillvägagångssätt är en föredragen väg och utmärker sig på många sätt, använder de flesta befintliga TMVR-teknologier fortfarande ett transapikalt tillvägagångssätt. HighLife SAS är en global ledare inom TSMVR-teknologin, med lovande kliniska prövningsresultat publicerade i TCT 2021 och PCR London Valves 2021. Tack till professor Mao Chen och professor Nicolo Piazza för deras samarbete kring den första implantationen av Peijias HighLife-system, den framgångsrika implantationen har ytterligare stärkt vårt förtroende för behandling av mitralisklaffsjukdomar med verkligt minimalt invasiv interventionsteknologi. Peijia Medical kommer att fortsätta vårt engagemang för innovation, i hopp om att fler kinesiska patienter som lider av mitralisklaffsjukdom kan dra nytta av sådana tekniska framsteg.”

Peijias HighLife TSMVR-system representerar den toppmoderna mitralisklaffinterventionsterapin, som avsevärt kommer att förbättra livskvaliteten för kinesiska patienter med svår MR. Peijia Medicals övertygelse "att sätta patienternas liv och säkerhet i framkant genom att främja utvecklingen av minsta möjliga invasiva medicinska behandlingar hemma och utomlands" har aldrig förändrats.