FDA godkänner ny tilläggsbehandling för svår astma

Tezspire godkändes efter en prioriterad granskning av FDA och baserat på resultat från PATHFINDERs kliniska prövningsprogram. Ansökan inkluderade resultat från den pivotala NAVIGATOR fas 3-studien där Tezspire visade överlägsenhet över alla primära och viktiga sekundära effektmått hos patienter med svår astma, jämfört med placebo, när det lades till standardterapi.

Tezspire är ett förstklassigt biologiskt läkemedel för svår astma som verkar längst upp i den inflammatoriska kaskaden genom att rikta in sig på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), ett epitelialt cytokin.3 Det är det första och enda biologiska läkemedlet som konsekvent och signifikant minskar astmaexacerbationer överallt. Fas 2 och 3 kliniska prövningar, som inkluderade en bred population av patienter med svår astma, oavsett viktiga biomarkörer, inklusive antal eosinofiler i blodet, allergisk status och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).2,3 Tezspire är det första och enda biologiska läkemedlet för svår astma. som inte har en fenotyp - eosinofil eller allergisk - eller biomarkörbegränsning inom sin godkända märkning.

Resultat från NAVIGATOR fas 3-studien publicerades i The New England Journal of Medicine i maj 2021.2 I kliniska studier av Tezspire var de vanligaste biverkningarna nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och huvudvärk.

Tezspire är under regulatorisk granskning i EU, Japan och flera andra länder runt om i världen.

Engagemang för patientstöd

Amgen och AstraZeneca har åtagit sig att ge lämpliga patienter som ordinerats Tezspire tillgång till läkemedlet till överkomliga priser. Patienter, vårdgivare och läkare som behöver stöd eller resurser kan kontakta Tezspire Together-programmet med start måndagen den 20 december kl. 8:00 ET genom att ringa 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) amerikansk indikation

Tezspire är ett förstklassigt läkemedel indicerat för tilläggsunderhållsbehandling av vuxna och pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre med svår astma.

Tezspire är inte indicerat för lindring av akut bronkospasm eller status asthmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Viktig säkerhetsinformation 

KONTRA

Känd överkänslighet mot tezepelumab-ekko eller hjälpämnen.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner (t.ex. hudutslag och allergisk konjunktivit) kan uppstå efter administrering av TEZSPIRE. Dessa reaktioner kan inträffa inom timmar efter administrering, men i vissa fall har de en fördröjd start (dvs. dagar). I händelse av en överkänslighetsreaktion, påbörja lämplig behandling enligt klinisk indikation och överväg sedan fördelarna och riskerna för den enskilda patienten för att avgöra om behandlingen med TEZSPIRE ska fortsätta eller avbrytas.

Akuta astmasymtom eller försämrad sjukdom

TEZSPIRE ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, akuta exacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.

Plötslig minskning av kortikosteroiddosen

Avbryt inte behandling med systemiska eller inhalerade kortikosteroider abrupt efter påbörjad behandling med TEZSPIRE. Minskning av kortikosteroiddos, om så är lämpligt, bör ske gradvis och utföras under direkt övervakning av en läkare. Minskad kortikosteroiddos kan vara associerad med systemiska abstinenssymtom och/eller avslöja tillstånd som tidigare undertryckts av systemisk kortikosteroidbehandling.

Parasitisk (Helminth) infektion

Det är okänt om TEZSPIRE kommer att påverka en patients svar mot helmintinfektioner. Behandla patienter med redan existerande helmintinfektioner innan behandling med TEZSPIRE påbörjas. Om patienter blir infekterade medan de får TEZSPIRE och inte svarar på anti-helmintbehandling, avbryt TEZSPIRE tills infektionen har löst sig.

Levande försvagade vacciner

Samtidig användning av TEZSPIRE och levande försvagade vacciner har inte utvärderats. Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas hos patienter som får TEZSPIRE.

NEGATIVA REAKTIONER

De vanligaste biverkningarna (incidens ≥3%) är faryngit, artralgi och ryggsmärtor.

ANVÄNDNING I SPECIFIKA BEFOLKNINGAR

Det finns inga tillgängliga data om användning av TEZSPIRE hos gravida kvinnor för att utvärdera eventuella läkemedelsrelaterade risker för allvarliga fosterskador, missfall eller andra negativa resultat hos modern eller foster. Placenta överföring av monoklonala antikroppar såsom Tezepelumab-ekko är större under graviditetens tredje trimester; Därför är potentiella effekter på ett foster sannolikt större under graviditetens tredje trimester.