FDA godkänner den första riktade radioligandterapin för prostatacancer

Novartis meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) godkände Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (tidigare kallad 177Lu-PSMA-617) för behandling av vuxna patienter med en viss typ av avancerad cancer som kallas prostata- specifik membranantigenpositiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (PSMA-positiv mCRPC) som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande). Dessa patienter har redan behandlats med andra anticancerbehandlingar (androgenreceptorhämning och taxanbaserad kemoterapi).

"Godkännandet av Pluvicto är ett viktigt kliniskt framsteg för personer med fortskridande mCRPC, eftersom det avsevärt kan förbättra överlevnaden för dem som har begränsade behandlingsalternativ", säger Oliver Sartor, MD, medicinsk chef vid Tulane Cancer Center. "Pluvicto är ett steg framåt i utvecklingen av precisionsmedicin för prostatacancer."

Pluvicto är den första FDA-godkända riktade radioligandterapin (RLT) för kvalificerade patienter med mCRPC som kombinerar en målsökande substans (ligand) med en terapeutisk radioisotop (en radioaktiv partikel)1. Pluvicto förväntas vara tillgänglig för läkare och patienter inom några veckor.

FDA har också godkänt Locametz® (kit för beredning av gallium Ga 68 gozetotidinjektion)2. Efter radiomärkning kan detta avbildningsmedel användas för att identifiera PSMA-positiva lesioner hos vuxna patienter med mCRPC genom en positronemissionstomografi (PET) scan2. Gallium-68-märkt Locametz kan identifiera tumörskador som uttrycker PSMA-biomarkören och lokalisera var i kroppen tumörer kan ha spridit sig (t.ex. i mjukvävnad, lymfkörtlar eller ben), vilket identifierar patienter som är kvalificerade för riktad behandling med Pluvicto1,2. PSMA är starkt uttryckt hos mer än 80 procent av patienterna med prostatacancer, vilket gör det till en viktig fenotypisk biomarkör för att bedöma utvecklingen av metastaserad prostatacancer10. Locametz förväntas vara tillgänglig för läkare och patienter inom några veckor.

"Med vår unika strategi att ta itu med cancer genom att utnyttja fyra terapeutiska plattformar är jag glad över att vi med Pluvicto tar den riktade RLT-plattformen till användning för att behandla kvalificerade patienter med mCRPC", säger Susanne Schaffert, PhD, President, Novartis Oncology. "Dagens godkännande bygger på vår historia inom prostatacancer, en förödande sjukdom där vi tror att vår innovation kan göra en meningsfull skillnad för patienter."

FDA-godkännandet av Pluvicto är baserat på resultaten av fas III VISION-studien som visade att PSMA-positiva mCRPC-patienter som tidigare behandlats med androgenreceptor (AR) pathway inhibition och taxanbaserad kemoterapi som fick Pluvicto plus standardvård (SOC) hade förbättrats total överlevnad jämfört med enbart SOC1. Deltagare som behandlades med Pluvicto plus SOC hade en 38 % minskning av risken för dödsfall och en statistiskt signifikant minskning av risken för radiografisk sjukdomsprogression eller död (rPFS) jämfört med SOC enbart1. Tolkning av storleken på rPFS-effekten var begränsad på grund av en hög grad av censur från tidigt avhopp i kontrollarmen.

Dessutom visade ungefär en tredjedel (30 %) av patienterna med utvärderbar sjukdom vid baslinjen ett övergripande svar (per RECIST 1.1) med Pluvicto plus SOC, jämfört med 2 % i enbart SOC-arm1. De vanligaste biverkningarna (alla grader) i Pluvicto-armen i studien var trötthet (43 %), muntorrhet (39 %), illamående (35 %), anemi (lågt antal röda blodkroppar) (32 %), minskat aptit (21%) och förstoppning (20%).