Produkt: Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib), ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit.
Problem: Health Canadas säkerhetsgranskning fann ett samband mellan användningen av Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) och riskerna för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer.
Vad ska man göra: Sluta inte eller ändra din dos av Xeljanz eller Xeljanz XR (tofacitinib) utan att först prata med din läkare.
Health Canada slutförde en säkerhetsgranskning som bekräftade ett samband mellan användningen av Xeljanz/Xeljanz XR och de ökade riskerna för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer, särskilt hos äldre patienter, patienter som har rökt eller har rökt tidigare och patienter med kardiovaskulär eller cancer riskfaktorer. Health Canadas granskning fann också att alla patienter som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen hade en högre risk för dödsfall, blodproppar och allvarliga infektioner, jämfört med patienter som behandlades med Xeljanz 5 mg två gånger dagligen eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi).
Som ett resultat av detta har Health Canada arbetat med tillverkaren för att uppdatera produktetiketterna för att ytterligare stärka varningarna om riskerna för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer. Vårdpersonal har informerats om dessa uppdateringar för att ge sina patienter råd.
För att säkerställa att fördelarna uppväger riskerna hos patienter som får Xeljanz/Xeljanz XR, är den godkända användningen för reumatoid artrit, en immunsystemsjukdom som orsakar skador och inflammation i leder, nu begränsad till vissa patienter som inte kan använda andra läkemedel för detta tillstånd eller när minst två olika andra droger inte fungerar. Den högre dosen av Xeljanz 10 mg två gånger dagligen är endast godkänd för patienter med ulcerös kolit, en tjocktarmsinflammation som orsakar sår och blödningar, som inte har svarat bra på andra läkemedel. För patienter med ulcerös kolit rekommenderar förskrivningsinformationen att de använder den lägsta effektiva dosen och under den kortaste varaktigheten som behövs för att hjälpa dem att förbättra sitt tillstånd.
Health Canada har också inlett en ny säkerhetsgranskning av de potentiella riskerna för allvarliga hjärtrelaterade problem, cancer och blodproppar med två andra läkemedel av samma klass som Xeljanz/Xeljanz XR (dvs Olumiant och Rinvoq) som fungerar på liknande sätt för behandling av liknande sjukdomar.
Health Canada kommer att fortsätta att övervaka säkerhetsinformation som involverar Xeljanz/Xeljanz XR, som den gör för alla hälsoprodukter på den kanadensiska marknaden, för att identifiera och bedöma potentiella skador. Health Canada kommer att vidta lämpliga åtgärder i tid om nya hälsorisker identifieras.
Vad du borde göra:
• Prata med din sjukvårdspersonal om möjliga riskfaktorer för hjärtsjukdomar innan du börjar ta Xeljanz/Xeljanz XR.
• Kontakta din vårdpersonal omedelbart och sluta ta Xeljanz/Xeljanz XR om du utvecklar tecken och symtom på hjärtproblem. Symtom kan inkludera:
o ny eller förvärrad bröstsmärta;
o andnöd;
o oregelbundna hjärtslag; eller
o svullnad av benen.
• Tala med din läkare innan du tar Xeljanz/Xeljanz XR om du har eller haft någon typ av cancer.
• Var medveten om att blodproppar i benens eller armarnas vener (djup ventrombos, DVT), artärer (arteriell trombos) eller lungor (lungemboli, PE) kan uppstå hos vissa personer som tar Xeljanz/Xeljanz XR. Detta kan vara livshotande och orsaka dödsfall.
• Avbryt Xeljanz/Xeljanz XR och sök omedelbar medicinsk hjälp om du får några tecken eller symtom på en blodpropp i benet eller armen (som svullnad, smärta eller ömhet i benet eller armen) eller i lungan (som plötslig oförklarlig bröstsmärtor eller andnöd).
• Kontakta din vårdpersonal om du har några tecken eller symtom på en infektion (som feber, svettningar, frossa, hosta, etc.). Om en allvarlig infektion utvecklas, sluta ta XELJANZ/XELJANZ XR och kontakta din läkare omedelbart.
Patienter bör kontakta sin vårdpersonal för mer information om denna nya säkerhetsinformation.
Om du är sjukvårdspersonal:
• Tänk på fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan behandling med Xeljanz/Xeljanz XR påbörjas eller fortsätter, särskilt hos geriatriska patienter, hos patienter som har rökt eller tidigare rökt, de med andra kardiovaskulära eller malignitetsriskfaktorer, de som utvecklar en malignitet , och de med en annan känd malignitet än en framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer.
• Informera patienter om att Xeljanz/Xeljanz XR kan öka deras risk för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive icke-fatal hjärtinfarkt. Instruera alla patienter, särskilt geriatriska patienter, nuvarande eller tidigare rökare, eller patienter med andra kardiovaskulära riskfaktorer, att vara uppmärksamma på tecken och symtom på kardiovaskulära händelser
• Informera patienter om att Xeljanz/Xeljanz XR kan öka deras risk för vissa cancerformer och att lungcancer, lymfom och andra cancerformer har observerats hos patienter som tar Xeljanz. Instruera patienterna att informera sin vårdgivare om de någonsin har haft någon typ av cancer.
• Rekommendera patienter att sluta ta Xeljanz/Xeljanz XR och att omedelbart ringa sin vårdpersonal om de upplever några symtom på trombos (plötslig andnöd, bröstsmärta som förvärras vid andning, svullnad av ben eller arm, smärta eller ömhet i benen, röda eller missfärgad hud i det drabbade benet eller armen).
• Undvik Xeljanz/Xeljanz XR hos patienter som kan ha ökad risk för trombos.
• Övervaka patienter noga för tecken och symtom på infektion under och efter behandling med Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis. Om en patient utvecklar en ny infektion under behandling med Xeljanz/Xeljanz XR, bör de genomgå snabba och fullständiga diagnostiska tester som är lämpliga för en immunsupprimerad patient, och lämplig antimikrobiell behandling bör inledas.
• Använd Xeljanz 5 mg två gånger dagligen eller Xeljanz XR 11 mg en gång dagligen för behandling av reumatoid artrit, och Xeljanz 5 mg två gånger dagligen för behandling av psoriasisartrit. Health Canada har inte godkänt försäljningen av den högre dosen på 10 mg två gånger dagligen för reumatoid artrit eller psoriasisartrit.
• Hos patienter med ulcerös kolit, använd Xeljanz i den lägsta effektiva dosen och under den kortaste varaktighet som behövs för att uppnå/upprätthålla terapeutiskt svar.
• Var medveten om att indikationen för Xeljanz/Xeljanz XR hos patienter med reumatoid artrit nu är begränsad till vissa patienter som inte har svarat bra på andra läkemedel.
6 april 2021 – Health Canada har inlett en säkerhetsgranskning av Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib), som används för att behandla artrit och ulcerös kolit
Health Canada informerar kanadensare och sjukvårdspersonal att de genomför en säkerhetsgranskning av Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) efter att en klinisk prövning identifierat en ökad risk för allvarliga hjärtrelaterade problem och cancer hos försöksdeltagare.
Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, aktiv psoriasisartrit eller måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte har svarat bra på andra mediciner.
Den kliniska prövningen undersökte den långsiktiga säkerheten av Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) vid två doser (5 mg två gånger om dagen och 10 mg två gånger om dagen) hos patienter med reumatoid artrit, som är minst 50 år gamla och har kl. minst en kardiovaskulär riskfaktor. Pfizer, tillverkaren av läkemedlet, genomförde försöket i flera länder, inklusive Kanada.
Den nuvarande kanadensiska etiketten innehåller allvarliga varningar och försiktighetsåtgärder för cancer och information om hjärtinfarkt, som var de vanligast rapporterade allvarliga hjärtrelaterade problemen i denna studie.
Health Canada har inte godkänt försäljningen av den högre dosen på 10 mg två gånger om dagen för reumatoid artrit eller psoriasisartrit; denna dos är endast godkänd för patienter med ulcerös kolit som inte har svarat bra på andra läkemedel. För patienter med ulcerös kolit rekommenderar den kanadensiska förskrivningsinformationen att de använder lägsta möjliga effektiva dos för att minska risken för biverkningar.
Tidigare hade Health Canada genomfört en säkerhetsgranskning av detta läkemedel efter att ökade risker för blodproppar i lungorna och dödsfall upptäcktes under en klinisk prövning. Efter denna säkerhetsgranskning 2019 arbetade Health Canada med Pfizer för att uppdatera den kanadensiska märkningen för Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) för att inkludera trombos som en varning, och informerade kanadensare och sjukvårdspersonal om fynden.
Health Canada samarbetar med Pfizer för att utvärdera den tillgängliga säkerhetsinformationen för Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) och kommer att informera allmänheten om eventuella nya säkerhetsresultat, vid behov, när granskningen är klar.
Vad du borde göra
Om du är patient som tar Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Avbryt eller ändra inte din dos av Xeljanz eller Xeljanz XR (tofacitinib) utan att först prata med din läkare.
Om du är sjukvårdspersonal:
• Tänk på fördelarna och riskerna med Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) när du bestämmer om du ska förskriva eller behålla läkemedlet till patienter.
• Följ rekommendationerna i produktmonografin Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) för det specifika tillstånd du behandlar.
• Rapportera hälso- eller säkerhetsproblem.
Så här rapporterar du en biverkning till en hälsoprodukt till Health Canada:
• Ring avgiftsfritt på 1-866-234-2345.
• Besök Health Canadas webbsida om biverkningsrapportering för information om hur du rapporterar online, per post eller per fax.
