Amerikanska FDA godkänner nu första och enda långverkande HIV-behandling

Den nya kuren samutvecklades som en del av ett samarbete med ViiV Healthcare och bygger på Janssens 25-åriga engagemang för att skriva hiv-historia. ViiV Healthcare är innehavare av försäljningstillstånd för CABENUVA i USA               

CABENUVA godkändes av US FDA i januari 2021 som en komplett behandling en gång i månaden för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna för att ersätta den nuvarande antiretrovirala regimen hos dem som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA mindre än 50 kopior per ml).1 CABENUVA består av två separata injicerbara läkemedel, rilpivirin injicerbar suspension med förlängd frisättning i en endosflaska, en produkt från Janssen Sciences Ireland Unlimited Company och ViiV Healthcares cabotegravir injicerbar suspension med förlängd frisättning i en endosflaska. Innan behandling av CABENUVA påbörjas, bör oral dosering av rilpivirin och cabotegravir administreras i cirka en månad för att bedöma tolerabiliteten för varje behandling. Det amerikanska FDA-godkännandet tillåter att CABENUVA doseras månadsvis eller varannan månad.

"Det utökade märkningsgodkännandet för CABENUVA - som ska administreras varannan månad - markerar ett viktigt steg framåt för att främja behandlingslandskapet för människor som lever med hiv", säger Candice Long, VD, Infectious Diseases & Vaccines, Janssen Therapeutics, en division av Janssen Produkter, LP. "Med denna milstolpe har vuxna som lever med hiv ett behandlingsalternativ som ytterligare minskar frekvensen av medicinering."

Klicka för att tweeta: #BREAKING: @US_FDA har godkänt ett nytt doseringsalternativ för personer som lever med #HIV. Lär dig mer om denna spännande milstolpe i HIV-behandlingslandskapet: http://bit.ly/38rPgFi

"Ett viktigt mål för oss inom HIV är att lindra behovet av daglig medicinering, vilket kan fungera som en ständig påminnelse för människor som lever med sjukdomen", säger James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases, Janssen Research & utveckling, LLC. "Med detta nya behandlingsalternativ som minskar doseringsfrekvensen för CABENUVA till bara sex gånger per år, revolutionerar vi HIV-terapi för människor som lever med HIV i USA."

Det amerikanska FDA-godkännandet av långverkande rilpivirin och cabotegravir för användning varannan månad är baserat på de globala ATLAS-2M fas 3b-studieresultaten, som visade att dosering varannan månad inte var sämre än dosering en gång i månaden.2 Icke -underlägsenhet bestämdes genom att jämföra andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml med hjälp av US FDA Snapshot-algoritmen vid vecka 48 (Intent-to-Treat Exposed population), vilket visade att varannan månadsarmen (9/522 [1.7 %) och en gång i månaden (5/523 [1.0 %) var lika effektiva (justerad skillnad: 0.8 %, 95 % konfidensintervall [KI]: -0.6 %, 2.2 %). Studien fann också att frekvensen av virologisk suppression, ett viktigt sekundärt effektmått, var liknande för dosering varannan månad (492/522 [94.3 %) och dosering en gång i månaden (489/523 [93.5 %) (justerad skillnad) : 0.8 %, 95 % KI: -2.1 %, 3.7 %). De vanligaste biverkningarna (grad 1 till 4) som observerades hos ≥2 % av deltagarna som fick långverkande rilpivirin och cabotegravir var reaktioner på injektionsstället, pyrexi, trötthet, huvudvärk, muskel- och skelettsmärta, illamående, sömnstörningar, yrsel och utslag. I ATLAS-2M var typen och frekvensen av biverkningar som rapporterades hos deltagare som fick långverkande rilpivirin och cabotegravir en gång i månaden eller varannan månad i 48 veckor liknande. I armen varannan månad var frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE: 27/522[5.2 %) och utsättningar på grund av biverkningar (AE: 12/522 [2.3 %) låga och liknande de som upplevdes i armen en gång i månaden (SAE: 19/523 [3.6 %), uttag på grund av AE 13/523 [2.5 %).2

"Varje kliniker vill kunna ge en patient en behandling som är rätt för dem, och det finns ett antal faktorer som spelar in i det beslutet", säger Tony Mills, MD*, VD för Men's Health Foundation i Los Angeles, CA. "Med detta godkännande finns det ett viktigt extra alternativ för läkare att ta itu med patientens preferenser för mindre frekvent dosering."

Den en gång i månaden version av rilpivirin och cabotegravir injicerbar behandling har också godkänts av Europeiska kommissionen, Health Canada, Australia Therapeutic Goods Administration och den schweiziska byrån för terapeutiska produkter. Den varannan månadsversionen har också godkänts av Europeiska kommissionen, Health Canada och den schweiziska byrån för terapeutiska produkter. Regulatoriska granskningar fortsätter med ytterligare inlämningar planerade under 2022.