Komplett försök för att behandla strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer

Lutris Pharma tillkännagav idag att de har slutfört registreringen av del två av sin fas 1/2 kliniska prövning av blyföreningen, LUT014, en topiskt applicerad, ny B-Raf-hämmare, för behandling av strålningsinducerad dermatit (RD) hos patienter med bröstcancer. Top-line data förväntas under tredje kvartalet 2022.

Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade del två av fas 1/2-studien har inkluderat totalt 20 patienter och är utformad för att utvärdera effekten av topiskt administrerat LUT014 hos bröstcancerpatienter med RD. Patienterna har randomiserats i förhållandet 1:1 för att få antingen topiskt administrerat LUT014 eller placebo under 28 dagar, följt av en 2-månaders uppföljningsperiod.

Det primära effektmåttet i del två är förändringen i svårighetsgrad av strålningsdermatit baserat på ett självrapporterande Dermatology Life Quality Index (QoL) frågeformulär efter 14 dagar. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i svårighetsgraden av strålningsdermatit baserat på Dermatology QoL-enkäten och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömningsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) från baslinje till 12 veckor.

"De starka resultaten som observerades från de åtta patienterna i del 1 av studien med LUT014 för att behandla RD, gav oss ytterligare förtroende för denna terapis potential och sporrade oss att börja del 2, tidigare än väntat", säger Benjamin W. Corn, MD, Chief Medical Officer för Lutris Pharma. "Det finns fortfarande ett betydande otillfredsställt behov bland patienter med bröstcancer som lider av RD, för vilka det för närvarande inte finns några godkända behandlingsalternativ. LUT014 har en unik verkningsmekanism som syftar till att balansera förstörelsen av celler i det basala lagret av huden genom att öka cellproliferationen och därmed potentiellt vända effekterna av RD."

"Rekrytering av den sista patienten i den blindade del två delen av vår fas 1/2-studie tar oss ett steg längre i den kliniska utvecklingen av LUT014 som en behandling för RD", säger Noa Shelach, Ph.D., Chief Executive Officer för RD. Lutris Pharma. "Det uppskattas att ungefär hälften av cancerpatienterna behandlas med strålbehandling, årligen, och majoriteten av bröstcancerpatienterna, i synnerhet, upplever någon form av RD. Baserat på verkningsmekanismen för LUT014 tror vi att LUT104 kan ha en betydande inverkan på denna patientpopulation. Vi ser fram emot att rapportera robusta data från denna studie under det tredje kvartalet i år."