WHO beviljar nu akut användning av NVX-CoV2373 COVID-19-vaccin

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Novavax, Inc., ett bioteknikföretag dedikerat till att utveckla och kommersialisera nästa generations vacciner för allvarliga infektionssjukdomar, och Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), världens största vaccintillverkare i volym, tillkännagav idag att Världshälsoorganisationen (WHO) har beviljat Emergency Use Listing (EUL) för NVX-CoV2373, Novavax rekombinanta nanopartikelproteinbaserade COVID-19-vaccin med Matrix -M™ adjuvans, för aktiv immunisering av individer 18 år och äldre för att förebygga coronavirus sjukdom 2019 orsakad av SARS-CoV-2. Dagens EUL avser vaccin som tillverkas och marknadsförs av SII som COVOVAX™, ett nytt rekombinant, adjuvansförsett SARS-CoV-2 rS-vaccin, i Indien och licensierade territorier. En ytterligare EUL-anmälan granskas av WHO för vaccin som ska marknadsföras av Novavax under varumärket Nuvaxovid™.

EUL prekvalificerar Novavax COVID-19-vaccin som uppfyller de etablerade WHO-standarderna för kvalitet, säkerhet och effekt. EUL är en förutsättning för export till många länder, inklusive de som deltar i COVAX-faciliteten, som inrättades för att fördela och distribuera vacciner på ett rättvist sätt till deltagande länder och ekonomier.

"Dagens beslut från Världshälsoorganisationen är avgörande för att säkerställa global tillgång till ett proteinbaserat COVID-19-vaccin för hundratals miljoner människor runt om i världen", säger Stanley C. Erck, VD och koncernchef, Novavax. "Vi tackar Världshälsoorganisationen för dess grundliga bedömning. Vi tror att detta vaccin kommer att hjälpa till att övervinna hinder för vaccintillgång i många regioner i världen genom att utnyttja den traditionella kylningen som används i befintliga vaccinförsörjningskanaler, samtidigt som det erbjuder ett alternativ baserat på en välbekant och välförstådd teknologi."

"World Health Organizations EUL är en stor uppmuntran för att göra covid-19-vacciner mer tillgängliga. Vårt partnerskap med Novavax har varit framgångsrikt när det gäller att tillhandahålla globalt ledarskap för folkhälsan och säkerställa att alla länder har bred tillgång till ett livskraftigt vaccin, säger Adar Poonawalla, verkställande direktör, Serum Institute of India. "COVOVAX är det första proteinbaserade COVID-19-vaccinalternativet, med demonstrerad effekt och en vältolererad säkerhetsprofil, som görs tillgängligt genom COVAX-faciliteten. Vi tackar WHO och försöker hjälpa världen att kontrollera spridningen av pandemin.”

"Det är mycket välkomna nyheter att världen nu har ett nytt vapen i sin arsenal av verktyg för att bekämpa covid-19", säger Dr Richard Hatchett, verkställande direktör, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). "CEPI:s investeringar för att påskynda den kliniska utvecklingen och tillverkningen av Novavax vaccin har varit avgörande för att möjliggöra rättvis tillgång till vaccinet genom COVAX."

"Vi välkomnar nyheten att COVOVAX-vaccinet har fått WHO:s nödsituationslista, vilket förser världen - och COVAX-deltagare - med ytterligare en lovande klass av vaccin såväl som ytterligare ett verktyg i kampen mot COVID-19," sade Dr Seth Berkley, VD för Gavi, Vaccinalliansen. "Med data om säkerhet och effekt mot flera varianter, stark potential i mix-and-match- och booster-regimer och standardlagringstemperaturer, kommer detta vaccin att ge länder ytterligare ett viktigt alternativ i strävan att hjälpa till att skydda sin befolkning."

Beviljandet av EUL baserades på den totala prekliniska, tillverknings- och kliniska prövningsdata som lämnats in för granskning. Detta inkluderar två centrala kliniska fas 3-prövningar: PREVENT-19, som registrerade cirka 30,000 15 deltagare i USA och Mexiko, vars resultat publicerades den 2021 december 14,000 i New England Journal of Medicine (NEJM); och en studie som utvärderade vaccinet i mer än 30 2021 deltagare i Storbritannien, vars resultat publicerades 2373 juni XNUMX i NEJM. I båda studierna visade NVX-CoVXNUMX hög effekt och en betryggande säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Novavax kommer att fortsätta att samla in och analysera verkliga data, inklusive övervakning av säkerhet och utvärdering av varianter, allt eftersom vaccinet distribueras.

Novavax och SII fick nyligen nödtillstånd (EUA) för COVOVAX i Indonesien och Filippinerna. Vaccinet granskas för närvarande av flera tillsynsmyndigheter över hela världen. Företaget förväntar sig att lämna in sitt fullständiga datapaket för kemi, tillverkning och kontroller (CMC) till amerikanska FDA i slutet av året.

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...