Bionomics Limited, ett bioläkemedelsföretag i klinisk fas, tillkännagav att de har inlett sin kliniska fas 2-studie (PREVAIL-studien) för att utvärdera BNC210 för akut behandling av social ångeststörning (SAD), med resultat som förväntas senast i slutet av 2022.
BNC210 är en oral, proprietär, selektiv negativ allosterisk modulator av α7 nikotinacetylkolinreceptorn under utveckling för akut behandling av SAD och kronisk behandling av posttraumatisk stressstörning (PTSD), med US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-beteckning för båda kliniska indikationerna.
SAD-protokollet PREVAIL Study godkändes av FDA i november 2021, och det beviljades etiskt godkännande av en central amerikansk institutionell granskningsnämnd (IRB) i december 2021. Med dessa godkännanden på plats, såväl som godkännanden på platsnivå, kliniska platser i USA är nu aktiverade och öppna för screening för potentiella studiedeltagare i åldern 18 till 65 år gamla med markerad till svår SAD. Studiedeltagare måste ha ett betyg på minst 70 på Liebowitz Social Anxiety Scale, som är en skala som bedömer en patients rapporterade nivå av social fobi i en rad sociala situationer och prestationssituationer. Det förväntas att 15 till 20 kliniker i USA kommer att vara involverade i att rekrytera patienter till denna studie.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer BNC210 att utvärderas som en akut eller endosbehandling för patienter med SAD. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo, med cirka 50 deltagare i varje grupp. De kommer att ges oralt en enstaka dos av sin tilldelade behandling ungefär en timme innan de deltar i en ångestframkallande beteendeuppgift som involverar en talutmaning. Det primära syftet med studien är att jämföra varje dosnivå av BNC210 med placebo på självrapporterade ångestnivåer med hjälp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Sekundära mål inkluderar två andra skalor som mäter deltagarnas ångestnivåer (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements Under Public Speaking), samt en utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för BNC210 i denna population.
"Ångestsyndrom är en betydande börda för våra samhällen och cirka 18 miljoner vuxna lider av social ångest enbart i USA. Patienter kommer vanligtvis att uppleva ihållande och intensiv rädsla för sociala eller prestationsrelaterade situationer när de utsätts för obekanta personer eller för eventuell granskning av andra. De kommer ofta att engagera sig i undvikandebeteenden för att hantera sina rädslor, vilket kan störa funktionen, öka ensamheten och social isolering och försämra livskvaliteten. Det finns ett stort otillfredsställt behov av snabbverkande behandlingar efter behov för dessa patienter eftersom de enda FDA-godkända läkemedlen för social ångest tar flera veckor eller längre innan de påverkar symtomen. Säkra och effektiva behandlingar på begäran kan hjälpa människor med social ångest att engagera sig i, snarare än att undvika, ångestprovocerande situationer när de behöver som mest." sa Bionomics konsulter vid University of California (San Diego) Drs. Charles Taylor (docent, institutionen för psykiatri) och Murray Stein (framstående professor, institutionen för psykiatri).
"Den nya tablettformuleringen av BNC210, som absorberas snabbt och når maximala koncentrationer i blodet på cirka en timme, utvärderas i PREVAIL-studien som en oral behandling efter behov för SAD-patienter för att bättre klara av förväntad ångestframkallande social interaktioner och andra offentliga miljöer. Vi ser fram emot att dra nytta av Fast Track-beteckningarna för både SAD- och PTSD-behandlingsindikationer, och vårt mål är att rapportera toplinedata i slutet av 2022 för PREVAIL-studien och i mitten av 2023 för den pågående fas 2b PTSD ATTUNE-studien." sa Bionomics verkställande styrelseordförande, Dr. Errol De Souza.
