Helio Health, ett AI-drivet hälsovårdsföretag fokuserat på att kommersialisera tidig cancerupptäcktstester från en enkel blodtagning, tillkännagav idag att Hepatology Communications publicerade positiva resultat från ENCORE-studien som validerar HelioLivers starka kliniska prestanda när det gäller att upptäcka förekomsten av tidigt hepatocellulärt karcinom (HCC) , den vanligaste formen av levercancer och den sjunde vanligaste cancerformen i världen men den andra i cancerrelaterad dödlighet, ofta på grund av sen diagnos.1 I denna prospektiva, blinda, multicenter fas 2-studie visade HelioLiver hög specificitet (91 %) och hög känslighet (76 %) vid detektering av HCC i tidigt stadium (stadium I och II), vilket avsevärt överträffar andra kliniskt tillgängliga detektionsverktyg som AFP (57 %), GALAD (65 %) och ultraljud (47 %). 2,3 När man överväger HCC totalt sett presterade HelioLiver med en 85 % sensitivitet med samma 91 % specificitet.2
HCC diagnostiska tester | Tidigt stadium (I + II) Känslighet | Övergripande känslighet |
HelioLiver2 | 76% | 85% |
AFP (≥ 20 ng/ml)2 | 57% | 62% |
GALAD-poäng (≥ -0.63)2 | 65% | 75% |
Ultraljud3 | 47% | 84% |
Obs: Tabellen anger HelioLiver-känsligheter vid 91 % specificitet2 | ||
2 Lin N, et al. 2021. | ||
3 Tzartzeva K, et al. 2018. |
Helio utvecklade sin nästa generations sekvenseringsplattform, ECLIPSETM, för att identifiera 77 metyleringsmål över 28 gener. Dessa DNA-markörer fungerar i kombination med serum-HCC-proteinerna AFP, AFP-L3% och DCP för att förbättra multianalytalgoritmen.
• Arean under receiver operation characteristic (AUROC) för HelioLiver var 0.944, vilket visar en signifikant bättre prediktionsförmåga än andra tester.
• Vid en fast specificitet på 87.5 % uppnådde HelioLiver 87 % sensitivitet för HCC i tidigt stadium och 90 % sensitivitet totalt sett.
• 10 av de 28 generna som användes i HelioLiver-testet visade sig vara direkt involverade i molekylära vägar som är kända för att vara inblandade i HCC-patogenes medan endast en av de undersökta men oslekterade 497 generna uppfyllde samma kriterier, vilket tyder på att markörerna i HelioLiver är fler biologiskt relevanta än tester som använder dessa andra gener.
Hepatology Communications är den officiella öppen tillgång, peer-reviewed tidskrift av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), tillägnad snabb spridning av högkvalitativ forskning inom hepatologi. AASLD är den mest respekterade organisationen för medicinska riktlinjer för leversjukdom i USA.
HelioLiver genomgår ytterligare utvärdering som en del av Helios pivotala, prospektiva biomarkörstudie, CLiMB (NCT03694600), där prestandan av testet kommer att jämföras direkt med ultraljud med multifasisk MRI som standardvård för HCC-diagnos.