Wire News

Positiva resultat i tecken och symtom på eosinofil esofagit

Skriven av redaktör

Dupixent 300 mg per vecka är det enda biologiska läkemedlet som visar positiva, kliniskt betydelsefulla fas 3-resultat hos vuxna och ungdomar med eosinofil esofagit

Eosinofil esofagit är en kronisk, progressiv typ 2 inflammatorisk sjukdom som skadar matstrupen och hindrar den från att fungera korrekt 

Amerikanska och globala regleringsansökningar är planerade 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) och Sanofi tillkännagav idag positiva detaljerade resultat från en andra fas 3-studie som visade att Dupixent® (dupilumab) 300 mg varje vecka signifikant förbättrade tecknen och symtomen på eosinofil esofagit (EoE) efter 24 veckor jämfört med placebo hos patienter 12 år och äldre. Dessa centrala data kommer att presenteras i dag vid 2022 års American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) årsmöte under en sen muntlig abstrakt session.

"Eosinofil esofagit kan i hög grad påverka en persons förmåga att äta normalt, och läkare förlitar sig på invasiva medicinska procedurer för att övervaka och, i allvarligare fall, sträcka ut matstrupen", säger Evan S. Dellon, MD, MPH, professor i gastroenterologi och hepatologi vid University of North Carolina School of Medicine och medansvarig utredare för försöket. "För närvarande finns det inga FDA-godkända behandlingsalternativ som adresserar de bakomliggande drivkrafterna för denna sjukdom. Data från denna studie visade att dupilumab som tas varje vecka inte bara förbättrade patienternas förmåga att svälja, utan också minskade markörer för typ 2-inflammation i matstrupen, vilket indikerar dess potential att ta itu med en viktig underliggande orsak till eosinofil esofagit."

WTM London 2022 kommer att äga rum 7-9 november 2022. Registrera dig nu!

Topplinjeresultat från Dupixent 300 mg veckodel av studien, som inkluderade 80 patienter i Dupixent-gruppen och 79 patienter i placebogruppen, tillkännagavs i oktober 2021 och bekräftar resultaten från den första fas 3-studien. De co-primära effektmåtten vid 24 veckor utvärderade patientrapporterade mått på sväljsvårigheter (förändring från baslinjen i 0-84 Dysfagia Symptom Questionnaire, eller DSQ), och esofagusinflammation (andel av patienter som uppnår histologisk sjukdomsremission, definierad som maximal intraepitelial esofageal eosinofilantal på ≤6 eos/högeffektfält [hpf]).

Data som presenterades vid 2022 års AAAAI årsmöte visade att patienter som behandlades med Dupixent 300 mg per vecka upplevde följande förändringar i vecka 24 jämfört med placebo:

• 64 % minskning av sjukdomssymtom från baslinjen jämfört med 41 % för placebo (p=0.0008). Patienter som fick Dupixent upplevde en förbättring på 23.78 poäng jämfört med DSQ, jämfört med en förbättring på 13.86 poäng för placebo (p<0.0001); baslinje DSQ-poäng var cirka 38 respektive 36 poäng.

• Nästan 10 gånger så många patienter som fick Dupixent uppnådde histologisk sjukdomsremission: 59 % av patienterna uppnådde histologisk sjukdomsremission jämfört med 6 % av patienterna som fick placebo (p<0.0001); genomsnittliga toppnivåer vid baslinjen var 89 respektive 84 eos/hpf.

Säkerhetsresultaten från prövningen överensstämde i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen för Dupixent i dess godkända indikationer. Under den 24 veckor långa behandlingsperioden (Dupixent n=80, placebo n=78) var den totala frekvensen av biverkningar 84 % för Dupixent 300 mg per vecka och 71 % för placebo. Biverkningar som var vanligare (≥5 %) observerade med Dupixent varje vecka inkluderade reaktioner på injektionsstället (38 % Dupixent, 33 % placebo), feber (6 % Dupixent, 1 % placebo), bihåleinflammation (5 % Dupixent, 0 % placebo). ), COVID-19 (5 % Dupixent, 0 % placebo) och hypertoni (5 % Dupixent, 1 % placebo). Ingen obalans observerades i frekvensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar mellan grupperna Dupixent (3 %) och placebo (3 %) före vecka 24.

Studien fann också att betydligt fler patienter som behandlades med Dupixent 300 mg varannan vecka minskade sitt antal eosinofila matstrupe till det normala intervallet jämfört med placebo; det fanns dock ingen signifikant förbättring av symtom på dysfagi. Detaljerade resultat om doseringen varannan vecka kommer att presenteras vid en kommande kongress.

Data från det kliniska prövningsprogrammet har lämnats in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Globala regulatoriska ansökningar i andra länder är också planerade 2022.

I september 2020 beviljade amerikanska FDA utmärkelsen Breakthrough Therapy till Dupixent för behandling av patienter 12 år och äldre med EoE. Dupixent tilldelades också särläkemedelsbeteckning för potentiell behandling av EoE 2017. Den potentiella användningen av Dupixent i EoE är för närvarande under klinisk utveckling, och säkerheten och effekten har inte utvärderats helt av någon tillsynsmyndighet.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...