Pankreascancer: Ny experimentell terapi går framåt

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Cantargia AB tillkännagav idag att Pancreatic Cancer Action Networks (PanCAN) Precision PromiseSM fas 2/3 kliniska studie, genomförd vid ledande kliniska amerikanska centra, planerar att inkludera nadunolimab i kombination med kemoterapi som första linjens experimentell terapi vid metastaserad pankreascancer (PDAC) ).

Försöket använder en Bayesiansk plattform designad av PanCAN i samarbete med US Food and Drug Administration (FDA) för att ge en grund för marknadsföringsgodkännande av terapier i PDAC. Det primära effektmåttet för prövningen är total överlevnad. PanCAN:s plan är att lämna in en Pre-IND-ansökan till FDA under andra kvartalet 2 för att inkludera behandlingsarmen nadunolimab som en experimentell arm i Precision Promise.

Den interleukin-1-receptoraccessoarprotein (IL1RAP)-bindande antikroppen nadunolimab är Cantargias ledande program och undersöks i fem kliniska studier som utvärderar kombinationsbehandlingsregimer vid olika cancerformer, där PDAC är den mest omfattande studerade. Hittills har mer än 70 PDAC-patienter fått behandling med nadunolimab i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel i den kliniska fas 1/2a-studien CANFOUR. Interimsresultat från 33 PDAC-patienter, presenterade på ESMO-kongressen i september 2021 och uppdaterade i december 2021, visar att både medianprogressionsfri överlevnad (iPFS) och total överlevnad är längre än förväntat för enbart kemoterapi, baserat på historiska kontrolldata.

Cantargia har sett över flera möjligheter att främja den kliniska utvecklingen av nadunolimab i PDAC och tillkännager idag beslutet att delta i PanCANs adaptiva kliniska fas 2/3-studie, Precision Promise. Förutom att främja den kliniska utvecklingen inom PDAC kommer pågående aktiviteter för nadunolimab vid icke-småcellig lungcancer att fortsätta enligt plan med målet att starta en randomiserad klinisk studie i slutet av 2022.

PanCANs plattform för adaptiva kliniska prövningar Precision Promise genomförs för närvarande i USA vid 15 ledande kliniska centra, med ytterligare platser som läggs till allt eftersom prövningen fortskrider. I studien kommer patienter att randomiseras för att få experimentell behandling av nadunolimab kombinerat med gemcitabin och nab-paklitaxel, eller enbart en standardbehandling av kemoterapi. I enlighet med Precision Promises plattformskaraktär kommer andra experimentella armar att utvärderas samtidigt med nadunolimab-armen. Den Bayesianska prövningsdesignen innebär att man registrerar upp till 175 patienter i varje experimentarm samtidigt som patienter randomiseras till kontrollarmarna för standardvård. Beroende på armens resultat vid den tidpunkten kan framgångsrikt slutförande av ett adaptivt randomiserat steg 100 av 1 patienter sömlöst följas av en övergång till ett fast randomiserat steg 75 med 2 patienter. Om en övergång till steg 2 av nadunolimab arm inträffar kommer registreringen att fortsätta utan tillkännagivanden av något av försöksresultaten förrän den slutliga analysen av armens jämförelse med kontroll. Försöksresultat för nadunolimab-armen förväntas vara tillgängliga 2027 eller tidigare.

Innan behandling av patienter i nadunolimab-armen påbörjas kommer ytterligare möten med tillsynsmyndigheter att äga rum, följt av inlämning av ett pre-IND för denna experimentella arm. Pre-IND planeras att lämnas in till amerikanska FDA under andra kvartalet 2. Cantargia kommer att finansiera nadunolimab-armen och kommer att ansvara för att leverera läkemedlet.

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...