Nytt nyckelmedel mot diabetes

Professor Kyong Soo Park vid Seoul National University Hospital som samordnande utredare och huvudutredare från 22 institutioner har deltagit i den kliniska fas 3-prövningen för Enavogliflozin som monoterapi (ENHANCE-A-studie). Studien genomfördes som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och terapeutisk bekräftande studie som omfattade 160 patienter med typ 2-diabetes. Det primära effektmåttet var att undersöka skillnaden mellan Enavogliflozin-gruppen och placebogruppen i grundlinjeförändringen av glykerat hemoglobin (HbA1c). Enligt överlinjerapporten observerades den preliminärt till 0.99 %p vid 24 veckor sedan administreringen av undersökningsprodukten, vilket bekräftade statistisk signifikans (P-värde <0.001). HbA1c, som är en slutprodukt av hemoglobin konjugerat med blodsocker, är ett guldstandardmått för att fastställa svårighetsgraden av diabetes.

Dessutom var det ett positivt studieresultat som observerades i en annan klinisk fas 3-studie av kombinationsbehandling av Enavogliflozin med metformin av Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). ENHANCE-M-studien drevs av professor Gun Ho Yoon från The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital som samordnande utredare och huvudutredare från 23 institutioner. Studien genomfördes med 200 patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig kontroll av blodsockret med Metformin. Baserat på resultaten avseende baslinjeförändringen av HbA1c. Gruppen av patienter som samtidigt administrerades Enavogliflozin och Metformin har framgångsrikt visat sin non-inferiority jämfört med gruppen som samtidigt administrerades Dapagliflozin och Metformin. Säkerhetsresultatet i gruppen som administrerades med Enavogliflozin bekräftades också eftersom det inte förekom några oväntade biverkningar eller läkemedelsbiverkningar.

Utredarna sa: "Den kliniska fas 3-studien för Enavogliflozin monoterapi (ENHANCE-A) och Metformin kombinationsterapi (ENHANCE-M) med totalt 360 koreanska deltagare har visat enastående glukossänkande effekt och säkerhet för läkemedlet. Enavogliflozin kommer att bli ett utmärkt behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes om samma resultat bekräftas från andra kombinationsterapier."

Eftersom betydande resultat erhölls från båda prövningarna för monoterapi och metforminkombinationsterapi, är Daewoong glada över att lansera en ny SGLT-2-hämmare för första gången i Sydkorea. Daewoong planerar att omedelbart ansöka om det nya läkemedlets godkännande och att lansera inte bara Enavogliflozin och utan Enavogliflozin/Metformin FDC (fixed-dose-combination) läkemedel senast 2023. Samtidigt har Daewoong redan godkänts för en fas-1-studie för att testa bioekvivalensstudie av FDC för Enavogliflozin och Metformin i januari 2022.

"Med framgången med de senaste kliniska prövningarna förväntas vi förse de lokala patienterna med landets nya Bästa-i-klassen läkemedel för diabetes inom en snar framtid", säger Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. "Vi kommer att sträva efter att släppa nästa generations läkemedel och hjälpa dem som lider av diabetes och komplikationer, samtidigt som vi säkrar företagets växande fart."