Nytt läkemedel för diabetiska fotsår

PolarityTE, Inc. tillkännagav idag inskrivningen av den första försökspersonen i den pivotala fas III-studien som utvärderar SkinTE i den undersökningsmässiga användningen av behandling av Wagner grad 2 diabetiska fotsår (DFU), med titeln "Stängning erhållen med vaskulariserad epitelregenerering för DFUs med SkinTE, " eller "COVER DFUs."     

COVER DFUs kommer att registrera upp till 100 försökspersoner på upp till 20 kliniska platser i USA. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper, som får antingen SkinTE plus standardvården (SOC) eller enbart SOC. Det primära effektmåttet är incidensen av DFU stängda efter 24 veckor. Sekundära effektmått inkluderar procentuell areaminskning (PAR) vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor; förbättrad livskvalitet, inklusive social isolering, depression, lukt, förbättrad funktion, ambulation och återgång till aktiviteter baserat på förändringar i sårets livskvalitet; och nystartad infektion av DFU som kräver behandling med topiska och/eller systemiska antibiotika.

COVER DFUs är den första pivotala studien som PolarityTE kommer att genomföra under sin öppna IND för SkinTE med en indikation för behandling av kroniska kutana sår (CCU). CCU: er är sår som inte har lyckats gå igenom de ordnade och snabba vävnadsreparationsprocesser som är nödvändiga för att återställa hudens normala funktion och anatomi. DFU, tryckskador (PI) och venösa bensår (VLU) utgör den stora majoriteten av CCU:er och påverkar uppskattningsvis 8 miljoner patienter årligen, eller ~2% av USA:s befolkning. CCU-prevalensen förväntas öka när befolkningen åldras och förekomsten av diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och fetma fortsätter att öka. Följaktligen representerar CCU:er en enorm marknadsmöjlighet för närvarande, och PolarityTE förväntar sig att den möjligheten kommer att växa.

Richard Hague, verkställande direktör, kommenterade, "Att registrera vårt första ämne i en pivotal studie under en FDA-godkänd IND är en kritisk milstolpe för företaget och ett bevis på beslutsamheten och engagemanget hos hela vårt team. Jag skulle vilja tacka våra anställda som har arbetat så hårt för att nå denna punkt, och jag kan inte överskatta spänningen inom vår organisation att se SkinTE återvända till kliniken. Vi är särskilt stolta över att lansera vår första pivotala studie i Wagner Grade 2 DFUs, som ofta involverar exponerade kritiska strukturer. Patienter som lider av dessa utmanande sår har mycket begränsade behandlingsalternativ och vi hoppas att vår forskning inom COVER DFUs kan inleda en ny behandling för att tillgodose dessa patienters betydande medicinska behov. Vi vill tacka försökspersonerna och medicinska leverantörer som kommer att delta i COVER DFUs för att de stöder våra ansträngningar att åstadkomma meningsfull förändring i denna patientgemenskap." 

Nikolai Sopko, MD, Ph. På grund av sin kroniska karaktär ökar CCU:er en patients sårbarhet för infektion och har en betydande risk för sjuklighet och dödlighet, som ökar i större sår eller sår som sträcker sig till ett större djup. För dessa patienter finns en mycket reell möjlighet till hel eller partiell lemamputation med tillhörande funktionsnedsättning. 30 procent av icke-traumatiska lemamputationer är associerade med CCU, med en uppskattad lemamputation som inträffar var XNUMX:e sekund." Dr. Sopko fortsatte, "Jag vill uppriktigt tacka vårt kliniska team för deras outtröttliga ansträngningar att ta oss till denna viktiga milstolpe för SkinTE, och vi ser fram emot det kommande arbetet." 

Dr. Felix Sigal, DPM, är platsutredare för Los Angeles Foot & Ankle Clinic där den första försökspersonen var inskriven i COVER DFUs. Dr. Sigal är för närvarande anställd på både Hollywood Presbyterian Hospital och California Hospital Medical Center, där han fokuserar på sårvård, räddning av diabetiska extremiteter och fortsätter sitt intresse för klinisk forskning för att möjliggöra utveckling av bättre behandlingsalternativ för sina patienter. Dr. Sigal är en av de mest framstående specialisterna inom området och fungerar som huvudutredare i ett flertal kliniska forskningsstudier inom området diabetiska komplikationer och sårvård.

Dr. Sigal kommenterade, "Patienter som lider av DFUs, och särskilt de som lider av Wagner 2 DFUs, är i akut behov av nya och förbättrade alternativ för att tillgodose sina betydande och otillfredsställda medicinska behov. Alltför ofta ser vi dessa patienter utvecklas till den grad att de kräver amputation, och som leverantörer söker vi ständigt efter lösningar för att förbättra resultaten för våra patienter. Efter min erfarenhet av SkinTE i den senaste framgångsrika randomiserade kontrollerade studien som utvärderade SkinTE i Wagner grad 1 DFUs, är jag glad över att delta i COVER DFUs-studien, som är ett viktigt steg i att utvärdera en potentiell lösning för dessa patienter i akut behov.”