Wire News

Nytt läkemedel för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Skriven av redaktör

AbbVie meddelade idag att de har lämnat in en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för kariprazin (VRAYLAR®) till US Food and Drug Administration (FDA) för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos patienter som får pågående antidepressiv behandling . Inlämningen stöds av resultat från tidigare tillkännagivna kliniska prövningar.

En fas 3-studie 3111-301-001 visade en kliniskt och statistiskt signifikant förändring från baslinje till vecka sex i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng för patienter som behandlades med kariprazin med 1.5 mg/dag jämfört med placebo. En andra registreringsmöjliggörande studie, RGH-MD-75, visade en kliniskt och statistiskt signifikant förändring från baslinje till vecka åtta i MADRS totalpoäng för patienter behandlade med kariprazin vid 2-4.5 mg/dag jämfört med placebo. I båda dessa studier överensstämde säkerhetsdata med den etablerade säkerhetsprofilen för kariprazin över alla indikationer, utan några nya säkerhetshändelser identifierade. Som stöd för inlämningen är också studien RGH-MD-76 som undersökte den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för kariprazin under 26 veckor.

"Många människor som lever med allvarlig depressiv sjukdom kämpar för att hitta en behandling som minskar deras depressiva symtom, och många tar år att hitta rätt behandling. Cariprazin, när det lades till pågående antidepressiv behandling hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom, visade att det kan minska depressiva symtom, säger Michael Severino, MD, vice ordförande och president, AbbVie. "Vi ser fram emot att arbeta nära FDA under granskningen av vår ansökan för att ge en potentiell ny tilläggsterapi till patienter med allvarlig depressiv sjukdom som tar ett antidepressivt läkemedel och söker ytterligare lindring. Detta bidrag visar vårt starka engagemang för att ta itu med ytterligare luckor i vården av människor som drabbats av psykiatriska störningar.”

Cariprazine marknadsförs som VRAYLAR® i USA och är FDA-godkänd för att behandla vuxna med depressiva, akuta maniska och blandade episoder associerade med bipolär störning I, såväl som schizofreni. Cariprazine samutvecklas av AbbVie och Gedeon Richter Plc. Mer än 8,000 20 patienter världen över har behandlats med kariprazin i mer än XNUMX kliniska prövningar som utvärderar effekten och säkerheten av kariprazin för ett brett spektrum av psykiatriska störningar.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...