Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Nytt implantat för brosk- och osteokondrala defekter

Skriven av redaktör

CartiHeal Ltd. meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Premarket Approval (PMA) för sitt Agili-C™-implantat.         

Implantatet är indicerat för behandling av en International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller högre knäledsyta(er), med en total behandlingsbar yta på 1-7cm2, utan svår artros (Kellgren-Lawrence grad 0-3) ).

PMA-godkännande beviljades baserat på resultaten av en tvåårig IDE pivotal klinisk studie. Studien bekräftade att Agili-C™-implantatet är överlägset jämfört med nuvarande Surgical Standard of Care (SSOC) – mikrofraktur och debridering, för behandling av skador på knäledsytan, kondrala och osteokondrala defekter. Studien var multicenter, 2:1 randomisering, öppen märkt och kontrollerad. Totalt 251 försökspersoner registrerades, 167 i Agili-C™-armen och 84 i SSOC-armen, på 26 platser både i och utanför USA.

Studiens primära effektmått var förändringen från baslinjen till 24 månader i det genomsnittliga resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS Totalt), som består av 5 underskalor: Smärta, Andra symtom, Livskvalitet (QOL), Activities of Daily Living (ADL) och idrott. KOOS totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre värden representerar bättre resultat.

Data som genererades från studien visade att Agili-C™ överlägsen den nuvarande kirurgiska vårdstandarden (debridement eller mikrofraktur, SSOC). Den Bayesianska posteriora sannolikheten för överlägsenhet efter 24 månader bestämdes till 1.000 0.98, vilket översteg det fördefinierade tröskelvärdet på XNUMX som krävs för att visa överlägsenhet.

• Baslinje KOOS Totalpoäng var likartad i båda grupperna: 41.2 i Agili-C™-armen och 41.7 i SSOC-armen. Vid månad 24 förbättrades KOOS Overall till 84.3 i Agili-C™-armen jämfört med 62.0 för SSOC-armen.

• Graden av förbättring för Agili-C™ jämfört med SSOC var likartad för försökspersoner med mild-måttlig artros (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) och för försökspersoner med stora lesioner (totala lesionsareor större än 3 cm2).

• Överlägsenhet hos Agili-C™-implantatet över SSOC bekräftades även i alla studiens sekundära effektmått Bekräftande effektmått: KOOS smärta, KOOS ADL och KOOS QOL och svarsfrekvens.

• Svarsfrekvensen, som a-priori definierades som en förbättring med minst 30 poäng i Total KOOS vid 24 månader jämfört med baslinjen, var 77.8 % i Agili-C™-armen jämfört med 33.6 % i SSOC-armen.

"De tvååriga studieresultaten, som visade att Agili-C™-implantatet är överlägset jämfört med den nuvarande kirurgiska vårdstandarden, erbjuder en viktig potentiell fördel för miljontals patienter", säger Nir Altschuler, CartiHeals grundare och VD. "Denna milstolpe uppnåddes möjlig tack vare stödet från våra regulatoriska rådgivare, Hogan Lovells, våra statistiska konsulter, Biomedical Statistical Consulting och de många engagerade utredare och patienter som deltog i våra studier. Vi är tacksamma för all deras hjälp. FDA:s godkännande gör det möjligt för oss att initiera kommersialisering och tillhandahålla en överlägsen lösning för patienter jämfört med den nuvarande standarden för vårdalternativ."

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...