Datar Cancer Genetics meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat "Breakthrough Device Designation" för sitt blodprov för att upptäcka prostatacancer i tidigt stadium. Detta är det andra testet från företaget som har fått Breakthrough Device Designation från US FDA. Förra året blev företagets test för att upptäcka bröstcancer i tidiga skeden det första testet av det här slaget som fick utmärkelsen Breakthrough Device.
I Europa är prostatacancer den näst vanligaste cancerformen bland män med upptäckt av uppskattningsvis 500,000 100,000 fall och 2022 XNUMX dödsfall år XNUMX. Testet kan identifiera individer som är mer benägna att hysa cancer i prostata och underlättar kliniskt beslutsfattande som t.ex. behovet av att genomgå en biopsi för bekräftande diagnos.
Studier har visat att testet kan upptäcka prostatacancer i tidigt stadium med hög noggrannhet (>99%) utan några falska positiva resultat. Testet kräver 5 ml blod och är indicerat för män i åldern 55-69 år med serum-PSA på 3 ng/ml eller högre. Testet är baserat på detektion av prostataadenokarcinomspecifika cirkulerande tumörceller (CTC) i blodet.
"Den banbrytande enhetsbeteckningen är ett erkännande av de potentiella fördelarna med test i klinisk miljö eftersom det kan bidra till att minska antalet biopsier bland individer med godartade tillstånd i prostata och det kan också förbättra upptäcktsfrekvensen bland dem som har prostatacancer. Med vår egenutvecklade CTC-berikning och detektionsteknologi finns det praktiskt taget ingen risk för falska positiva resultat bland individer som inte har prostatacancer”, säger Dr Vineet Datta, bolagets verkställande direktör. Testet har tidigare fått CE-certifiering och finns redan i Europa som 'Trublood-Prostate'. UK-NICE utfärdade förra året en MedTech Innovation Briefing som beskrev testet som en "Game Changer".
Breakthrough Device Designation beviljas av FDA för enheter som visar en potential för mer effektiv diagnos av livshotande sjukdomar som cancer. Genombrottsenhetsprogrammet har för avsikt att ge patienter och vårdgivare snabb tillgång till medicinsk utrustning som beviljats sådan klassificering genom prioriterad granskning, påskyndad utveckling och bedömning.
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- "Den banbrytande enhetsbeteckningen är ett erkännande av de potentiella fördelarna med test i den kliniska miljön eftersom det kan bidra till att minska antalet biopsier bland individer med godartade tillstånd i prostata och det kan också förbättra upptäcktsfrekvensen bland dem som har prostatacancer.
- Testet kan identifiera individer som är mer benägna att hamna cancer i prostatan och underlättar kliniskt beslutsfattande såsom behovet av att genomgå en biopsi för bekräftande diagnos.
- I Europa är prostatacancer den näst vanligaste cancerformen bland män med upptäckt av uppskattningsvis 500,000 100,000 fall och 2022 XNUMX dödsfall år XNUMX.
