Nytt FDA-godkännande för behandling av ulcerös kolit

AbbVie meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt RINVOQ® (upadacitinib) för behandling av vuxna med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera tumörnekrosfaktorer (TNF) blockerare. Detta FDA-godkännande är den första indikationen för RINVOQ inom gastroenterologi och stöds av effekt- och säkerhetsdata från tre randomiserade fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier.

"Det finns fortfarande ett otillfredsställt behov för patienter med måttligt till allvarligt aktiv UC, som lider av försvagande symtom som ofta är oförutsägbara och betungande", säger Thomas Hudson, MD, senior vice president för forskning och utveckling, chief scientific officer, AbbVie. "Med godkännandet av RINVOQ som ett nytt behandlingsalternativ, fortsätter AbbVie vårt ledarskap i att främja forskning som kan bidra till att påverka livet för människor som lever med ulcerös kolit."

De två induktionsstudierna (U-ACHIEVE och U-ACCOMPLISH) använde RINVOQ 45 mg en gång dagligen i 8 veckor, och sedan 15 mg eller 30 mg en gång dagligen för underhållsstudien (U-ACHIEVE underhåll) under 52 veckor. I alla kliniska prövningar uppnådde signifikant fler patienter som behandlats med RINVOQ klinisk remission vid veckorna 8 och 52, det primära effektmåttet baserat på mMS: avföringsfrekvenssubscore (SFS) ≤ 1 och inte högre än Baseline, rektal blödningssubscore (RBS) = 0 , endoskopi subpoäng (ES) på ≤ 1 utan sprödhet, jämfört med placebo. Dessutom uppfyllde studierna alla rankade sekundära effektmått, inklusive endoskopisk förbättring och histologisk-endoskopisk mukosal förbättring (HEMI), samt kortikosteroidfri klinisk remission i underhållsstudien. Alla primära och rankade sekundära effektmått uppnådde p-värden på <0.001 jämfört med placebo.

"Ulcerös kolitpatienter lever med oförutsägbara symtom som ökad avföringsfrekvens och blödningar, vilket kan göra dagliga aktiviteter svåra", säger Maria T. Abreu, MD, professor i medicin, professor i mikrobiologi och immunologi, University of Miami Miller School of Medicine och Direktör, Crohns & Colitis Center, University of Miami Health System.* “I kliniska prövningar visade RINVOQ sin förmåga att snabbt kontrollera symtomen på bara åtta veckor för många patienter och bibehållna svar efter ett år. Jag tror att den här typen av förbättringar kan göra en positiv skillnad för mina patienter.”