Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Ny mikrokateter kommer ut på marknaden

Skriven av redaktör

Cerus Endovascular Ltd., ett privatägt företag inom medicintekniska produkter i kommersiellt skede, tillkännagav idag att det har fått US Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-godkännande för sina 027 mikrokatetrar, tillgängliga i två längder, vilket utökar sin produkt portfölj som inkluderar den redan FDA godkända 021 mikrokateterplattformen. Företaget räknar med att lämna in för CE-märkning av båda storlekarna under EU:s nya förordning om medicintekniska produkter, senare i år.

En begränsad amerikansk marknadssläppning av 027 mikrokatetrar förväntas påbörjas under andra kvartalet 2022, med 021 mikrokatetrars plattform att följa kort därefter.

"Vårt fokus på att ständigt möta kraven från de kliniska och läkargrupperna, inklusive interventionsradiologer, med mervärdesprodukter i rätt tid, bevisas av detta senaste FDA-godkännande för 027 mikrokatetrar, för vilka försäljningen kommer att påbörjas inom kort, både inhemskt och internationellt”, kommenterade Dr. Stephen Griffin, VD för Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, Vice President för forskning och utveckling på Cerus Endovascular, noterade, "Vårt utvecklingsarbete har visat de överlägsna egenskaperna hos våra mikrokatetrar, jämfört med för närvarande kommersiellt tillgängliga enheter och vi ser fram emot deras mer breda användning. Viktigt är att mikrokatetrarna inte är begränsade till att bara stödja Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ och Neqstent™-produkterna utan kan också användas av andra företagsenheter som är kompatibla med 021 och 027 mikrokatetrar.

"Dagens terapeutiska enheter ställer större krav på ett leveranssystem, och vi har utvecklat en mikrokateterplattform designad för att ge exceptionellt stöd och stabilitet vid leverans av dessa enheter inom neurovasculaturen", avslutade Mr. Sarge.

Cerus Endovascular meddelade också idag att de utökar storleksutbudet för sin Contour Neurovascular System-plattform. De nyare extra storlekarna, som för närvarande är under utveckling (3 mm, 18 mm och 22 mm), kommer att möjliggöra behandling av aneurysm upp till 18 mm i diameter. Dr. Griffin noterade: "Vid godkännande kommer i synnerhet dessa större storlekar att möta ett otillfredsställt kliniskt behov av att behandla aneurysm som är 80 % större än nuvarande kommersiellt tillgängliga endo-sackulära lösningar. Vårt arbete fortskrider som planerat och vi ser fram emot att göra dessa nya storlekar kommersiellt tillgängliga så snart som möjligt.”

Cerus Endovascular föreställer sig en framtid där det mer förenklade endo-sackulära tillvägagångssättet för behandling av aneurysm kommer att vara en "go-to"-lösning, vilket avsevärt minskar behovet av föräldraartärstentar och flödesavledare i de flesta procedurer.

"Den fortsatta expansionen av vår portfölj och den ökade marknadspenetrationen är nyckelelement i vår pågående kommersialiseringsstrategi", säger Dr. Sam Milstein, ordförande för Cerus Endovascular. "Företagets kommersiella fotavtryck sträcker sig nu till över 330 kliniska centra, över hela världen, och kommer inom kort att expandera ytterligare till Asien och lanseras i Central- och Sydamerika. Inskrivningen i Cerus Endovascular IDE-prövningen i USA fortsätter som planerat."

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...