Wire News

Ny läkemedelsansökan för behandling av sköldkörtelcancer

Skriven av redaktör

CStone Pharmaceuticals tillkännagav idag att National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkänt den kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) av den selektiva RET-hämmaren GAVRETO® (pralsetinib) för behandling av RET-mutant medullär sköldkörtelcancer (MTC) och RET-fusion -positiv sköldkörtelcancer (TC). Godkännandet utökade de märkta indikationerna för GAVRETO i Kina till att omfatta vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre med avancerad eller metastaserad RET-mutant MTC som kräver systemisk terapi, och vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre med avancerad eller metastaserad RET fusionspositiv TC som kräver systemisk terapi och radioaktivt jod-refraktär (om radioaktiv jodbehandling är lämplig).

Upptäckt av CStones partner Blueprint Medicines, är GAVRETO en potent och selektiv RET-hämmare. CStone har ett exklusivt samarbets- och licensavtal med Blueprint Medicines för utveckling och kommersialisering av GAVRETO i Stor-Kina, som omfattar Kina, Hongkong, Macau och Taiwan.

Dr Frank Jiang, ordförande och VD för CStone, sa: "Vi är mycket glada över sNDA-godkännandet av GAVRETO, som kommer att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för kinesiska patienter med avancerad RET-mutant medullär sköldkörtelcancer och RET-fusionspositiv sköldkörtelcancer . Vi vill också rikta ett särskilt tack till NMPA för den prioriterade granskningen. CStone är alltid engagerad i att utveckla innovativa terapier för att möta de otillfredsställda medicinska behoven hos cancerpatienter. Vi kommer att fortsätta att förbättra det kliniska värdet och potentialen i vår pipeline, och intensifiera ansträngningarna för att förse patienter över hela världen med innovativa läkemedel av hög kvalitet."

Professor Ming Gao, huvudutredare för ARROW-studien och ordförande för Tianjin Union Medical Center, sa: "Förekomsten av sköldkörtelcancer har ökat de senaste åren. Det finns begränsade behandlingsalternativ kliniskt för behandling av MTC, och det finns ett akut behov av precisionsterapier, särskilt för patienter med RET-mutant MTC. GAVRETO visade robust och varaktig antitumöraktivitet hos kinesiska patienter med avancerad eller metastaserad RET-mutant MTC, med övergripande säkerhet i överensstämmelse med resultaten i den globala ARROW-studien. Med denna expansion av GAVRETOs märkta indikationer ser vi fram emot att tillgodose otillfredsställda kliniska behov hos patienter med sköldkörtelcancer.”

Dr Jason Yang, Chief Medical Officer för CStone, sa: "NMPA-godkännandet av sNDA är ytterligare en viktig milstolpe för oss efter att GAVRETO godkändes för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer . Vi vill tacka alla patienter och utredare som bidragit till den kliniska studien av GAVRETO i de utökade indikationerna. Vi kommer att fortsätta att främja klinisk forskning av GAVRETO för behandling av flera typer av cancer så att vi snabbt kan föra fram denna innovativa terapi för att hjälpa fler patienter."

WTM London 2022 kommer att äga rum 7-9 november 2022. Registrera dig nu!

sNDA-godkännandet är baserat på resultat från den globala fas 1/2 ARROW-studien, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GAVRETO hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC, RET-mutant MTC och andra avancerade solida tumörer med RET-fusioner . Från och med ett datastoppdatum den 12 april 2021, inkluderades totalt 28 patienter med avancerad RET-mutant MTC i den kinesiska MTC-registreringsöverbryggande kohorten i den globala ARROW-studien och fick en startdos av GAVRETO på 400 mg en gång dagligen. Studieresultaten visade att den bekräftade objektiva svarsfrekvensen (ORR) för 26 RET-muterade MTC-patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen var 73.1 %, inklusive 3 med fullständigt svar (CR) och 16 med partiellt svar (PR). Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) var 84.6 % och svar observerades oavsett RET-mutationsgenotyp. Bland de 19 patienterna med bekräftat svar nåddes inte mediansvarslängden (DOR) och 9-månaders DOR-frekvensen var 100 %. Nivåerna av kalcitonin och karcinoembryonalt antigen (CEA) reducerades avsevärt. GAVRETO tolererades i allmänhet väl, inga nya säkerhetssignaler upptäcktes. Resultaten för Kinas registreringsöverbryggande kohort presenterades under en sen avbrytande muntlig abstrakt session vid det 90:e årsmötet för American Thyroid Association (ATA) 2021.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...