Ny läkemedelsansökan för behandling av icke-småcellig lungcancer

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Mirati Therapeutics, Inc., ett onkologiföretag som riktar sig till det kliniska stadiet, tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) godkände New Drug Application (NDA) för adagrasib för behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hyser KRASG12C-mutationen som har fått minst en tidigare systemisk terapi. Datumet för PDUFA-åtgärden (Recept Drug User Fee Action) för adagrasib är den 14 december 2022.       

Adagrasib NDA granskas av FDA för Accelerated Approval (Subpart H), vilket möjliggör godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och som fyller ett ouppfyllt medicinskt behov baserat på en surrogat endpoint. Dessutom granskas ansökan under FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) pilotprogram, som syftar till att utforska en mer effektiv granskningsprocess som säkerställer att säkra och effektiva behandlingar görs tillgängliga för patienter så tidigt som möjligt. Adagrasib har också uppnått Breakthrough Therapy Designation i USA som en potentiell behandling för patienter med NSCLC med KRASG12C-mutationen som har fått minst en tidigare systemisk behandling.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., en utredare som deltar i KRYSTAL-1-studien och chef för Lowe Center for Thoracic Oncology vid Dana-Farber Cancer Institute, kommenterade, "KRAS-mutationer har varit notoriskt svåra att rikta in sig på och historiskt har haft begränsade terapeutiska alternativ. Speciellt KRASG12C-biomarkören är associerad med dåliga överlevnadsresultat. FDA:s granskning av adagrasib NDA markerar viktiga framsteg mot att potentiellt tillhandahålla ett nytt, riktat alternativ för dem som lever med KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer."

"Godkännandet av vår NDA för adagrasib är ett viktigt steg framåt i Miratis pågående ansträngningar att främja innovativa, differentierade behandlingsalternativ för patienter med KRASG12C-cancer", säger Charles Baum, MD, Ph.D., president, grundare och forskningschef och utveckling, Mirati Therapeutics, Inc. "Vi ser fram emot att arbeta med FDA under deras granskning av vår ansökan och potentiellt tillhandahålla ett nytt alternativ för patienter med icke-småcellig lungcancer."

NDA är baserad på den fas 2-registreringsmöjliggörande kohorten av KRYSTAL-1-studien, som utvärderar adagrasib 600 mg två gånger dagligen hos patienter med avancerad NSCLC som hyser KRASG12C-mutationen efter tidigare behandling med immunterapi och kemoterapi, antingen tillsammans eller sekventiellt. Företaget rapporterade positiva överlinjedata från denna kohort i september 2021 och planerar att presentera detaljerade resultat vid en medicinsk konferens under första halvåret 2022.

Bolaget har en pågående bekräftande fas 3-studie, KRYSTAL-12, som utvärderar adagrasib kontra docetaxel hos patienter med andra linjens KRASG12C-muterad NSCLC. 

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...