Ny läkemedelsansökan för behandling av icke-småcellig lungcancer

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

CStone Pharmaceuticals, ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på forskning, utveckling och kommersialisering av innovativa immunonkologiska terapier och precisionsläkemedel, tillkännagav idag att den nya läkemedelsapplikationen (NDA) för pralsetinib för behandling av omarrangerad under transfektion (RET) fusionspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har accepterats i Hongkong, Kina.

Pralsetinib är en potent och selektiv RET-hämmare upptäckt av CStones partner Blueprint Medicines. CStone har ett exklusivt samarbets- och licensavtal med Blueprint Medicines för utveckling och kommersialisering av pralsetinib i Stor-Kina, som omfattar Kina, Hongkong, Macau och Taiwan.

Dr Jason Yang, Chief Medical Officer för CStone, sa: "Vi är mycket glada över att NDA för ett annat innovativt precisionsläkemedel, pralsetinib, accepteras för behandling av avancerad RET-fusionspositiv NSCLC, efter att AYVAKIT® (avapritinib) godkändes för behandling av opererbara eller metastaserande PDGFRA D842V muterade gastrointestinala stromala tumörer i Hong Kong, Kina i december 2021. I den globala fas 1/2 ARROW-studien visade pralsetinib varaktiga kliniska fördelar och en allmänt väl tolererad säkerhetsprofil hos patienter med RET-fusion -positiv lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC. Vi ser fram emot det potentiella godkännandet av pralsetinib i Hongkong, Kina för att hjälpa fler patienter så snabbt som möjligt.”

NDA-godkännandet av pralsetinib i Hongkong, Kina baseras på resultat från den globala fas 1/2 ARROW-studien. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av pralsetinib hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC, RET-mutant medullär sköldkörtelcancer (MTC) och andra avancerade solida tumörer med RET-fusioner.

Resultaten från ARROW-studien på globala patienter med avancerad RET-fusionspositiv NSCLC presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2021 i juni 2021. Från och med ett stoppdatum den 6 november 2020 visade pralsetinib varaktigt kliniskt fördelar hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC som hade en mätbar sjukdom vid baslinjen och som fick en startdos på 400 mg en gång dagligen.

• Hos 68 behandlingsnaiva patienter var den totala svarsfrekvensen (ORR) 79 procent (95 % KI: 68 %, 88 %). Den fullständiga responsen (CR) var 6 procent, 10 procent av patienterna hade fullständig regression av måltumörer och 74 procent av patienterna hade ett partiellt svar (PR). Mediansvartiden (DOR) nåddes inte (95 % KI: 9.0 månader, ej uppnådd).

• Hos 126 patienter som tidigare fått platinabaserad kemoterapi var ORR 62 procent (95 % KI: 53 %, 70 %). CR-frekvensen var 4 procent, 12 procent av patienterna hade fullständig regression av måltumörer och 58 procent av patienterna hade en PR. Median DOR var 22.3 månader (95 % KI: 15.1 månader, ej uppnådd).

• Vid utgångsdatumet för data inkluderades totalt 471 patienter i tumörtyper med en pralsetinibdos som börjar på 400 mg en gång dagligen. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (AE) rapporterade av utredarna var neutropeni, ökat aspartataminotransferas, anemi, minskat antal vita blodkroppar, ökat alaninaminotransferas, hypertoni, förstoppning och asteni.

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...