Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Ny läkemedelsansökan för behandling av anemi på grund av kronisk njursjukdom

Skriven av redaktör

Akebia Therapeutics®, Inc. meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett fullständigt svarsbrev (CRL) till Akebias nya läkemedelsansökan (NDA) för vadadustat, en oral hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-) PH) hämmare under granskning för behandling av anemi på grund av kronisk njursjukdom (CKD). FDA utfärdar en CRL för att indikera att granskningscykeln för en ansökan är klar och att ansökan inte är redo för godkännande i sin nuvarande form.

FDA drog slutsatsen att uppgifterna i NDA inte stöder en gynnsam nytta-riskbedömning av vadadustat för dialyspatienter och icke-dialyspatienter. FDA uttryckte farhågor om säkerheten och noterade misslyckande med att uppfylla non-inferiority i MACE i patientpopulationen icke-dialys, den ökade risken för tromboemboliska händelser, driven av vaskulär åtkomsttrombos hos dialyspatienter, och risken för läkemedelsinducerad leverskada. CRL uppgav att Akebia kunde undersöka sätt att potentiellt visa en fördelaktig nytta-riskbedömning genom nya kliniska prövningar. Akebia kommer att diskutera detaljerna i CRL med sina samarbetspartners och begära ett möte med FDA.

"Vi är oerhört besvikna över att få en CRL för vadadustat, en terapi som har potential att hjälpa patienter med anemi på grund av CKD. Vi fortsätter att tro att uppgifterna stöder en positiv nytta-riskbedömning av vadadustat för patienter med anemi på grund av kronisk nyrekreatur, särskilt hos dialyspatienter”, säger John P. Butler, verkställande direktör för Akebia. "Trots detta bakslag fortsätter vi att arbeta mot vårt syfte att förbättra livet för människor som drabbats av njursjukdom."

I oktober 2021 lämnade Akebias samarbetspartner, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), in en första ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för vadadustat till Europeiska läkemedelsmyndigheten för vadadustat, för behandling av anemi på grund av kronisk nyck-sjukdom hos vuxna; granskningen pågår. I Japan är vadadustat godkänt som behandling för anemi på grund av CKD hos både dialysberoende och icke-dialysberoende vuxna patienter.

Akebia kommer att hålla ett telefonkonferenssamtal onsdagen den 30 mars kl. 6 Eastern Time för att diskutera CRL och nästa steg.

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...