Wire News

Ny klinisk prövning för pediatrisk gastrostomi

Skriven av redaktör

CoapTech, Inc, ett medicintekniskt företag fokuserat på att leverera transformativa lösningar för minimalt invasiv kirurgi, tillkännagav idag att de har fått ett godkännande för Investigational Device Exemption (IDE) från Food and Drug Administration (FDA) för att inleda en klinisk prövning för dess PUMA- G Peds System, en enhet designad för att ge ett säkrare och effektivare sätt att placera matningsslangar hos barn.   

PUMA System™ är en ny kategori av minimalt invasiva enheter, som möjliggör ultraljudsprocedurer i ihåliga organ i kroppen där det tidigare var omöjligt eller osäkert att göra det. PUMA-G Peds System utvecklas för att möjliggöra ultraljudsbaserad placering av gastrostomirör hos pediatriska patienter som ett alternativ till traditionella endoskopiska, fluoroskopiska och öppna kirurgiska ingrepp. Endoskopiska procedurer kan inte "se igenom" vävnad som kan resultera i organskador och andra komplikationer finns relaterade till endoskopens stora storlekar i förhållande till små barn. Fluoroskopiska procedurer kräver användning av joniserande strålning som utgör en stor risk för framtida cancer för små barn. PUMA-G Peds System använder ultraljud för att visualisera vävnader och organ i realtid utan joniserande strålning.

"Vi är mycket glada över att FDA har beviljat denna IDE, vilket gör att vi kan påbörja en studie med våra partnersajter i världsklass. Godkännandet är ett bevis på vårt robusta prekliniska arbete och potentialen hos PUMA-G Peds System att i hög grad påverka pediatrisk vård, säger Jack Kent, Chief Commercialization Officer på CoapTech. Multicenter non-inferiority studie med en matchad retrospektiv kontrollgrupp är en del av ett NIH SBIR-anslag och kommer att börja registrera patienter i vår på Children's Hospital of Philadelphia, Children's National Medical Center och Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.

CoapTech sprang ut från University of Maryland, Baltimore (UMB) där tekniken utvecklades. UMB:s tekniköverföringsarm, UM Ventures, Baltimore, gav också direkta investeringar i företaget.

"Detta är en betydande milstolpe i CoapTechs ansträngningar att lansera en pediatrisk version av deras banbrytande PUMA-G-plattformsteknologi", säger Phil Robilotto, Associate Vice President för Office of Technology Transfer vid UMB, och direktör för UM Ventures, Baltimore. "Vi ser fram emot att den kliniska prövningen kommer igång och se vad som händer härnäst för CoapTech."

WTM London 2022 kommer att äga rum 7-9 november 2022. Registrera dig nu!

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...