Aravax, ett bioteknikföretag i kliniskt skede fokuserat på att utveckla den första terapin för jordnötsallergi som är designad för att vara säker, effektiv och bekväm, meddelar idag att de har fått grönt ljus för sin Investigational New Drug (IND) ansökan från US Food och Drug Administration (FDA).

PVX108 är en nästa generations, allergenspecifik immunterapi som använder peptider som representerar kritiska fragment av jordnötsproteiner för att exakt rikta in sig på de T-celler som driver jordnötsallergi. Behandlingen administreras en gång i månaden och är utformad för att exakt inducera tolerans mot jordnötsprotein utan säkerhetsproblem som begränsar användningen av den enda registrerade behandlingen som använder naturliga extrakt från jordnötter. Närvaron av hela jordnötsallergener i dessa extrakt utsätter patienter för betydande risker för anafylaxi (Chu et al. The Lancet 2019).

IND kommer att tillåta Aravax att utveckla fas 2-programmet för kliniska prövningar till USA och utöka sin globala verksamhet.

"Vi är glada att dela att FDA har tillåtit Aravax att påbörja en fas 2-effektivitetsstudie för att identifiera den optimala dosen av PVX108 hos barn med jordnötsallergi i USA. Detta är ett terapeutiskt område som är mycket underbetjänat, och vi tror att vårt tillvägagångssätt har betydande fördelar jämfört med tillgängliga behandlingar med dess exakta verkningsmekanism och säkerhetsprofil som redan har bevisats i kliniska fas 1-prövningar." sa Aravax VD, Dr Pascal Hickey.

Tidigare visade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie på 66 jordnötsallergiska vuxna (AVX-001) inga tecken på biverkningar av klinisk oro. Dessutom bekräftade ex vivo-studier som gav ett surrogatmått på säkerhet (basofilaktivering) hos 185 jordnötsallergiska blodgivare en brist på basofil reaktivitet mot PVX108 i motsats till jordnötsextrakt. Dessa data visar att PVX108 har en mycket gynnsam säkerhetsprofil för behandling av jordnötsallergiska patienter, inklusive de med svår allergi.

Aravaxs första patent som täcker blykompositionen PVX108 har också beviljats i USA, EU och andra jurisdiktioner. Ytterligare patentfamiljer går också bra i dessa jurisdiktioner.

VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.