Accord BioPharma tillkännagav idag, i samarbete med Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., den amerikanska lanseringen av CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg injektionsemulsion för behandling av avancerad prostatacancer hos vuxna. US Food and Drug Administration godkände CAMCEVIs nya läkemedelsansökan (NDA) från Foresee Pharmaceuticals den 25 maj 2021. CAMCEVI™ 42 mg injektion är exklusivt licensierad till Accord BioPharma i USA för kommersialisering.
"Den amerikanska lanseringen av CAMCEVI bekräftar vikten av Foresees banbrytande Stabilized Injectable Formulation (SIF)-teknologi och är ett monumentalt steg mot att uppfylla vårt uppdrag att förbättra en vårdstandard", säger Dr. Ben Chien, grundare och styrelseordförande för Foresee. "Vi vet att Accord BioPharma delar det viktiga målet."
CAMCEVI är den första färdiga att injicera sterila formuleringen av leuprolidmesylat för subkutan injektion någonsin som levereras i en förfylld spruta utan behov av blandning. I en öppen enarmad studie av 137 vuxna som fick 42 mg CAMCEVI på dag 0 och vecka 24, erbjöd CAMCEVI konsekvent testosteronsuppression till kastratnivåer efter den initiala injektionen, från vecka 4 till vecka 48.1. CAMCEVI ska inte användas i patienter med överkänslighet mot GnRH eller GnRH-analoger på grund av möjliga anafylaktiska reaktioner.1 De vanligaste biverkningarna (≥10%) som inträffade under en medianuppföljningstid på 336 dagar var värmevallningar, högt blodtryck, reaktioner på injektionsstället, övre luftvägsinfektioner , muskuloskeletal smärta, trötthet och smärta i extremiteter.1
"Accord Healthcare har tillhandahållit kvalitetsläkemedel i USA sedan början av 2000-talet. Genom detta partnerskap med Foresee om lanseringen av CAMCEVI, är vi glada över att formellt lansera Accord BioPharma med knivskarpt fokus på specialläkemedel, som kommer att gå utöver biologi för att ge mer tillgång till högkvalitativa läkemedel till patienter över hela USA, säger Binish. Chudgar, ordförande, Accord Healthcare och Accord BioPharma.
"Foresees teknologi gör det möjligt för oss att erbjuda en behandling för avancerad prostatacancer som är både effektiv och bekväm för utövare, med den förfyllda sprutan som ger en förenklad förberedelse som leder till en förbättrad behandlingsupplevelse för vårdpersonal", säger Chrys Kokino, USA:s president. BioPharma på Accord BioPharma. "CAMCEVI markerar ett viktigt exempel på vår filosofi - som går bortom biologi - i aktion."
Viktig säkerhetsinformation: CAMCEVI, liksom andra GnRH-agonister, orsakar en övergående ökning av serumnivåerna av testosteron under den första veckan av behandlingen, vilket kan orsaka övergående försämring av symtomen. Patienter med metastaserande vertebrala lesioner och/eller med urinvägsobstruktion bör observeras noggrant under de första veckorna av behandlingen. Hyperglykemi och en ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats hos män som fått GnRH-agonister. Blodsockernivåer bör övervakas och hanteras enligt gällande klinisk praxis. Ökad risk för hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband med användning av GnRH-agonister. Patienter bör övervakas med avseende på kardiovaskulär sjukdom och enligt gällande klinisk praxis. Behandling med androgenbrist kan förlänga QT-intervallet. Kramper har rapporterats hos patienter som får GnRH-agonister, som CAMCEVI. Övervaka serumnivåerna av testosteron efter injektion av CAMCEVI. Baserat på fynd i djurstudier och verkningsmekanism kan CAMCEVI orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor. De vanligaste (≥10%) biverkningarna under en medianuppföljning på 336 dagar var värmevallningar, hypertoni, reaktioner på injektionsstället, övre luftvägsinfektioner, muskel- och skelettsmärta, trötthet och smärta i extremiteter.
