Wire News

Ny behandling av avancerad prostatacancer hos vuxna

Skriven av redaktör

Accord BioPharma, den amerikanska specialavdelningen av Intas Pharmaceuticals, Ltd. fokuserad på utveckling av onkologi, immunologi och intensivvårdsterapier, tillkännagav idag den amerikanska lanseringen av CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg injektionsemulsion för behandling av avancerad prostatacancer hos vuxna. Accord BioPharma leder distributionen i USA. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten godkände CAMCEVIs nya läkemedelsansökan (NDA) från Foresee Pharmaceuticals den 25 maj 2021.

CAMCEVI är den första injiceringsfärdiga sterila formuleringen av leuprolidmesylat för subkutan injektion någonsin som levereras i en förfylld spruta utan behov av blandning. I en öppen enarmad studie av 137 vuxna som fick 42 mg CAMCEVI på dag 0 och vecka 24, erbjöd CAMCEVI konsekvent testosteronsuppression till kastratnivåer efter den initiala injektionen, från vecka 4 till vecka 48. CAMCEVI ska inte användas hos patienter med överkänslighet mot GnRH eller GnRH-analoger på grund av möjliga anafylaktiska reaktioner.1 De vanligaste biverkningarna (≥10%) som inträffade under en medianuppföljningstid på 336 dagar var värmevallningar, högt blodtryck, reaktioner på injektionsstället, övre luftvägarna infektioner, muskuloskeletal smärta, trötthet och smärta i extremiteter.

Berättigade patienter som ordinerats CAMCEVI kommer att ha tillgång till stödtjänster, såsom kommersiella lösningar för copay-assistans, patienthjälpsprogram och en sjuksköterska-bemannad klinisk hotline som ger on-demand-svar på frågor från patienter eller deras vårdteam. Dessa patientstödstjänster är unikt utformade för att möta behoven hos vår patientpopulation, hjälpa till att avlägsna hinder för terapi och stödja patienter under hela deras vårdresa med CAMCEVI. För mer information, besök www.camcevihcp.com.

Dessutom erbjuder Accord BioPharma hälso- och sjukvårdspersonal tillgång till AccordConnects™, en mobilapplikation designad för att hjälpa vårdinrättningar att hantera inventering av CAMCEVI i praktiken. Appen gör det möjligt för vårdpraxis att skanna streckkoder för att noggrant logga CAMCEVIs fysiska lagerräkning, projicera framtida produktlagerkrav, köra lagerlager och användningsrapporter och möjliggör spårbarhet framåt och bakåt för att lokalisera produkten.

"Den amerikanska lanseringen av CAMCEVI visar vårt engagemang för att gå bortom medicinens biologi, att se sjukdom ur en patients perspektiv och utveckla högkvalitativa terapier som förbättrar den övergripande behandlingsupplevelsen", säger Chrys Kokino, president för US BioPharma på Accord BioPharma.

WTM London 2022 kommer att äga rum 7-9 november 2022. Registrera dig nu!

Viktig säkerhetsinformation: CAMCEVI, liksom andra GnRH-agonister, orsakar en övergående ökning av serumnivåerna av testosteron under den första veckan av behandlingen, vilket kan orsaka övergående försämring av symtomen. Patienter med metastaserande vertebrala lesioner och/eller med urinvägsobstruktion bör observeras noggrant under de första veckorna av behandlingen. Hyperglykemi och en ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats hos män som fått GnRH-agonister. Blodsockernivåer bör övervakas och hanteras enligt gällande klinisk praxis. Ökad risk för hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband med användning av GnRH-agonister. Patienter bör övervakas med avseende på kardiovaskulär sjukdom och enligt gällande klinisk praxis. Behandling med androgenbrist kan förlänga QT-intervallet. Kramper har rapporterats hos patienter som får GnRH-agonister, som CAMCEVI. Övervaka serumnivåerna av testosteron efter injektion av CAMCEVI. Baserat på fynd i djurstudier och verkningsmekanism kan CAMCEVI orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor. De vanligaste (≥10%) biverkningarna under en medianuppföljning på 336 dagar var värmevallningar, hypertoni, reaktioner på injektionsstället, övre luftvägsinfektioner, muskel- och skelettsmärta, trötthet och smärta i extremiteter.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...