Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Ny ögondroppe för att behandla åldersrelaterad suddig syn

Skriven av redaktör

Allergan, ett AbbVie-företag, tillkännagav idag att Fas 3 VIRGO-studien som utvärderar säkerheten och effekten av prövning två gånger dagligen av VUITY™ (pilokarpin HCl oftalmisk lösning) 1.25 % hos vuxna med ålderssynthet uppfyllde sitt primära effektmått, vilket förbättrade närseendet utan komprometterande avståndsseende vid timme 9 (3 timmar efter den andra droppen) på dag 14. Ytterligare detaljer om denna prövning kommer att presenteras vid framtida medicinska kongresser och kommer att fungera som grund för en kompletterande inlämning av ny läkemedelsansökan för en valfri administrering två gånger dagligen till US Food and Drug Administration (FDA) under andra kvartalet 2022. Godkänd av FDA i oktober 2021 för användning en gång dagligen, VUITY är den första och enda ögondroppar som behandlar åldersrelaterad suddig närseende hos vuxna.

"Vi är uppmuntrade av resultaten från VIRGO-studien, som tyder på att administrering av VUITY två gånger dagligen kan ge ett ytterligare doseringsalternativ för personer med ålderssynthet för att förbättra sin närseende utan att kompromissa med deras avståndsseende", säger Christopher Lievens, OD, utredare för kliniska prövningar och professor, Southern College of Optometry. "Med liknande säkerhetsresultat jämfört med de tidigare studierna som utvärderade administrering en gång dagligen, kan VUITY administrerat två gånger dagligen erbjuda mer flexibilitet i hur suddig näraseende hanteras."

I VIRGO fas 3-studien randomiserades totalt 230 deltagare i åldrarna 40 till 55 år med presbyopi i ett ett-till-ett-förhållande mellan vehikel (placebo) och VUITY, som fick två droppar i varje öga per dag under 14 dagar, med den andra droppen vid timme 6 (6 timmar efter den första droppen). Studien uppfyllde sitt primära effektmått och visade att en statistiskt signifikant andel av deltagarna som behandlades med VUITY två gånger dagligen fick tre linjer (förmågan att läsa ytterligare tre linjer på ett närseendediagram) eller mer i mesopic (lågt ljus), hög kontrast, binokulärt avstånd Korrigerad närasynskärpa (DCNVA) med högst 5-bokstavsförlust i svagt ljus Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på dag 14, timme 9 (3 timmar efter andra droppen) jämfört med fordonet (placebo).                   

Säkerhetsprofilen liknade den som observerades i studier med administrering en gång dagligen av VUITY; de vanligaste biverkningarna som inträffade med en frekvens på >5 % var huvudvärk och ögonirritation. Användning två gånger dagligen av VUITY är inte godkänd och dess säkerhet och effekt har inte utvärderats av FDA.

"Vi vet att många människor med åldersrelaterad suddig syn är intresserade av den potentiella användningen av VUITY utöver administrering en gång dagligen för att hjälpa till att hantera sitt tillstånd", säger Michael R. Robinson, MD, vice VD, chef för globalt terapeutiskt område, oftalmologi , AbbVie. "Resultaten av VIRGO-studien visar vår fortsatta ansträngning att förnya för patienter med åldersrelaterad suddig syn och engagemang för att utöka vår ledande portfölj av behandlingar för ögonvårdare och patienter."

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...