Wire News

Nytt test för att förbättra diagnosen Alzheimers sjukdom

Skriven av redaktör

US Food and Drug Administration tillät idag marknadsföring av det första diagnostiska testet in vitro för tidig upptäckt av amyloidplack associerade med Alzheimers sjukdom. Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-testet är avsett att användas på vuxna patienter, 55 år och äldre, med kognitiv funktionsnedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra orsaker till kognitiv försämring.           

"Tillgängligheten av ett in vitro-diagnostiskt test som potentiellt kan eliminera behovet av tidskrävande och dyra PET-skanningar är goda nyheter för individer och familjer som är oroade över möjligheten av en Alzheimers sjukdomsdiagnos", säger Jeff Shuren, MD, JD, direktör. från FDA:s Center for Devices and Radiological Health. "Med Lumipulse-testet finns det ett nytt alternativ som vanligtvis kan genomföras samma dag och som kan ge läkare samma information om hjärnans amyloidstatus, utan strålrisk, för att hjälpa till att avgöra om en patients kognitiva försämring beror på Alzheimers sjukdom. ”

Enligt National Institutes of Health kan mer än sex miljoner amerikaner, de flesta 65 år eller äldre, ha demens orsakad av Alzheimers sjukdom, en hjärnsjukdom som är känd för att långsamt förstöra minne och tankeförmåga, och så småningom förmågan att utföra enklaste uppgifterna. Hos de flesta personer med Alzheimers sjukdom uppträder kliniska symtom först senare i livet. 

Alzheimers sjukdom är progressiv, vilket innebär att sjukdomen förvärras med tiden. Tidig och korrekt diagnos är viktig för att hjälpa patienter och vårdgivare med planering och tidiga behandlingsalternativ. Det finns ett otillfredsställt behov av ett tillförlitligt och säkert test som exakt kan identifiera patienter med amyloidplack som överensstämmer med Alzheimers sjukdom. Medan amyloidplack kan förekomma vid andra sjukdomar, hjälper läkaren att kunna upptäcka förekomsten av plack, tillsammans med andra utvärderingar, fastställa den troliga orsaken till patientens symtom och fynd. Före dagens auktorisation använde läkarna positronemissionstomografi (PET), ett potentiellt kostsamt och besvärligt alternativ, för att upptäcka/visualisera amyloidplack i en patients hjärna, ofta år innan kliniska symtomdebut, för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom.

Lumipulse-testet är avsett att mäta förhållandet mellan β-amyloid 1-42 och β-amyloid 1-40 (specifika proteiner som kan ackumuleras och bilda plack) som finns i mänsklig cerebral spinalvätska (CSF), vilket kan hjälpa läkare att avgöra om en patient har sannolikt amyloidplack, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom. Resultaten måste tolkas i samband med annan klinisk patientinformation.

Ett positivt Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) testresultat överensstämmer med förekomsten av amyloida plack, liknande det som skulle ses vid en PET-skanning. Ett negativt resultat överensstämmer med ett negativt amyloid PET-skanningsresultat. Ett negativt testresultat minskar sannolikheten för att en patients kognitiva funktionsnedsättning beror på Alzheimers sjukdom, vilket gör det möjligt för läkare att utöva andra orsaker till kognitiv försämring och demens. Testet är inte avsett som en screening eller en fristående diagnostisk analys. Det finns också möjligheten att ett positivt testresultat kan ses hos patienter med andra typer av neurologiska tillstånd, såväl som hos äldre kognitivt friska personer, vilket understryker vikten av att använda detta test i samband med andra kliniska utvärderingar. 

FDA utvärderade säkerheten och effektiviteten av detta test i en klinisk studie av 292 CSF-prover från Alzheimers sjukdom Neuroimaging Initiative provbank. Proverna testades med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) och jämfördes med amyloid PET-skanningsresultat. I denna kliniska studie hade 97 % av individerna med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) positiva resultat förekomsten av amyloidplack genom PET-skanning och 84 % av individerna med negativa resultat hade en negativ amyloid PET-skanning .

Riskerna med Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40)-testet är främst möjligheten till falskt positiva och falskt negativa testresultat. Falskt positiva resultat, i kombination med annan klinisk information, kan leda till en olämplig diagnos av och onödig behandling av Alzheimers sjukdom. Detta kan leda till psykisk ångest, försening av att få en korrekt diagnos samt kostnader och risk för biverkningar från onödig behandling. Falskt negativa testresultat kan resultera i ytterligare onödiga diagnostiska tester och potentiell fördröjning av effektiv behandling. Viktigt är att Lumipulse G β-amyloidkvoten (1-42/1-40) inte är ett fristående test och andra kliniska utvärderingar eller ytterligare tester bör användas för att fastställa behandlingsalternativ. 

FDA granskade enheten genom De Novo premarket review pathway, en regulatorisk väg för produkter med låg till måttlig risk av en ny typ. Den här åtgärden skapar en ny lagstadgad klassificering, vilket innebär att efterföljande enheter av samma typ med samma avsedda användning kan gå igenom FDA:s 510(k) förmarknadsprocess, varigenom enheter kan erhålla marknadsföringstillstånd genom att visa väsentlig likvärdighet med en predikatenhet.

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) beviljades Breakthrough Device designation, en process utformad för att påskynda utvecklingen och översynen av enheter som kan ge effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller villkor.

FDA tillät marknadsföring av Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) till Fujirebio Diagnostics, Inc.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...