Wire News

Ny studie om icke-opioidbehandling av postoperativ smärta

Skriven av redaktör

Cali Biosciences Co., Ltd. tillkännagav framgångsrika resultat i sin fas IIb-studie av dess perioperativa långverkande smärtstillande produkt CPL-01, en injicerbar version med förlängd frisättning av Naropin® (ropivakainhydroklorid), utvecklad av Cali Biosciences för att behandla postoperativt kirurgisk smärta och minska behovet av opioider.

Denna kliniska fas IIb-studie utformades för att ytterligare undersöka de kliniska fördelarna med CPL-01 och för att jämföra med de hos befintliga smärtlindrande läkemedel på marknaden. Studien visade en utmärkt dosrespons för effektivitet. I den dos som för närvarande planeras som den dos som ska marknadsföras, visade 14 försökspersoner som fick CPL-01 en genomsnittlig AUC till 72 timmar av wWOCF-justerad NRS-A (det primära effektmåttet) på 286.8, vilket visade en trend mot signifikans mot de 13 försökspersonerna som fick placebo (p=0.08) och betydligt bättre än de 40 försökspersonerna som fick Naropin®. Klinisk meningsfullhet visades genom att visa en skillnad på mer än en AUC-punkt per timme. 

Dessutom halverades opioidanvändningen under 72 timmar för de CPL-01-personer som fick den dos som skulle marknadsföras jämfört med antingen placebogruppen eller Naropin®-gruppen (medelvärde 7.9 mg, i motsats till 15 mg för placebo och 16 mg för Naropin®). Faktum är att ungefär 2/3 av patienterna med CPL-01 (9/14) inte behövde några opioider alls efter de första 72 timmarna efter operationen, jämfört med ungefär hälften av patienterna med Naropin® och 30 % av dem som fick placebo.

Det fanns inga meningsfulla säkerhetsfynd; de enda behandlingsuppkomna biverkningarna som inträffade hos mer än en CPL-01-person i alla kohorter inom studien (n=40) var illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk och yrsel – alla händelser som vanligtvis inträffar efter operationen och kan uppstå efter opioidanvändning; ingen av dessa ansågs vara relaterad till CPL-01. 

Läkemedlets farmakokinetik stödde ytterligare dess säkerhet – den främsta anledningen till att ett långverkande ropivakain håller på att utvecklas, med potentiella fördelar jämfört med för närvarande tillgängliga långverkande bupivakain. Medelvärdet för Cmax för ropivakain hos försökspersoner som fick 600 mg dosen var 978 ng/ml, mycket lägre än tröskeln där hjärttoxicitet kan ses (4000 ng/ml). CPL-01 nådde sin maximala koncentration cirka 18 timmar efter administrering, till skillnad från Naropin® (som når den inom den första timmen efter administrering).

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...