Wire News

Ny studie för behandling av akut myeloid leukemi

Skriven av redaktör

Moleculin Biotech, Inc. meddelade idag att de har fått ersättning från den polska avdelningen för registrering av läkemedel (URPL), samt det erforderliga godkännandet av etikkommittén, för att fortsätta med sin fas 1/2 kliniska prövning i Polen av Annamycin (L) -ANN) i kombination med Cytarabin (Ara-C) vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi (AML) som är refraktära eller återfaller efter induktionsterapi.

Fas 1/2 L-ANN/ARA-C-kombinationsstudien (AnnAraC) (MB-106), en öppen studie, bygger på säkerhets- och doseringsdata från de två framgångsrikt avslutade fas 1-studierna med Annamycin AML (MB- 104 och MB-105) i USA och Europa och de prekliniska data som diskuteras nedan. Studien förväntas påbörja patientregistreringen under första halvåret 2022.

Walter Klemp, ordförande och verkställande direktör för Moleculin kommenterade, "Vi är glada över den positiva feedbacken från URPL och är glada över att ta ytterligare ett steg mot att inleda denna viktiga rättegång. Förstärkt av de uppmuntrande data vi sett hittills tror vi att kombinationen av Annamycin och Cytarabin har förmågan att synergistiskt förbättra aktiviteten mot AML. Med denna ersättning att fortsätta nu i hand, arbetar vårt team för att få igång denna testversion så snabbt och effektivt som möjligt. Baserat på det fortsatta stödet som erhållits från lokala läkare i Polen för denna AnnAraC-studie, tror vi att vi kommer att kunna fortsätta att vara på rätt spår för att få igång studien detta kvartal och bygga fart med patientrekrytering. Vi arbetar också med att eventuellt utöka denna test till ytterligare länder i Europa för att ytterligare accelerera rekryteringstakten.”

Viktigt är att Annamycin också har visat brist på kardiotoxicitet i flera humana kliniska prövningar, inklusive pågående prövningar för behandling av återfallande eller refraktär AML och mjukvävnadssarkom (STS) lungmetastaser. Annamycin är företagets nästa generations antracyklin som i djurmodeller har visat sig ackumuleras i lungorna vid upp till 30 gånger nivån av doxorubicin, samt demonstrerar förmågan att undvika de multiläkemedelsresistensmekanismer som vanligtvis begränsar doxorubicins effektivitet och andra för närvarande ordinerade antracykliner. Baserat på ytterligare prekliniska djurdata från sponsrad forskning visade Annamycin i kombination med Cytarabin en 68 % förbättring av den totala medianöverlevnaden (OS) jämfört med Annamycin som enstaka medel och en 241 % ökning av OS jämfört med enbart Cytarabin. Dessa data presenterades nyligen vid det 62:a årsmötet och utställningen av American Society for Hematology ("ASH") under titeln: "High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN or Annamycin) in Combination with Cytarabin in Syngeneic p53-null AML Musmodell."

I januari 2022 rapporterade företaget att det hade fått en uppdaterad oberoende säkerhetsgranskning av vissa preliminära data för de första 30 patienterna i sina tre kliniska fas 1-studier med Annamycin inriktat på AML (MB-104 och MB-105) och metastaser av mjuka vävnadssarkom till lungorna (STS Lung) eller MB-107, vilket drog slutsatsen att det inte fanns några tecken på kardiotoxicitet. Baserat på de preliminära data som sågs i den femte och sista dosökningskohorten i MB-105-studien, rapporterade företaget att Annamycin uppvisade en övergripande svarsfrekvens (ORR) på 60 %. Detta inkluderade två partiella svar (PR) och ett fullständigt svar med ofullständig återhämtning av neutrofiler och/eller blodplättar (CRi). När företaget säkert nådde RP2D på 240 mg/m2 i MB-105-studien, avslutade företaget rekryteringen för studien.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...