Ny studie definierar behandling för atriell shuntterapi

Även om det övergripande resultatet av prövningen var neutralt, tyder data på att patienter med normal träning i pulmonell vaskulär resistans (PVR) och utan pacemaker representerar en svarsgrupp som har betydande kliniska fördelar, vilket gör atriell shunting till den första implanterbara behandlingen för att visa effektivitet i HFpEF . Resultaten presenterades idag vid konferensen Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 och primära resultat publicerades online i The Lancet. Publicering av svarsgruppsanalysen väntar.     

"I denna första test av sitt slag för en komplex och heterogen typ av hjärtsvikt har vi identifierat en stor potentiell responderpopulation med meningsfull klinisk nytta. Förmågan att förutsäga responders och non-responders är banbrytande och har avsevärt förbättrat vår förståelse av förmaksshuntningens roll i HFpEF, säger Sanjiv Shah, MD, professor i medicin, forskningsdirektör för Bluhm Cardiovascular Institute och direktör av HFpEF-programmet vid Northwestern University Feinberg School of Medicine och med-huvudutredare för REDUCE LAP-HF II-studien.

REDUCE LAP-HF II-studien är världens första fas III-studie för att utvärdera en atriell shunt hos hjärtsviktspatienter för att minska HF-symtom, minska HF-relaterade sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten genom en minskning av vänster förmakstryck (LAP). Totalt 626 patienter randomiserades vid 89 centra i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Patienter med normal tränings-PVR, vilket indikerar frånvaro av pulmonell kärlsjukdom (PVD), och utan pacemaker, fick signifikant klinisk nytta, inklusive en minskning av hjärtsviktshändelser jämfört med sken (0.12 vs. 0.22 händelser per patientår, p= 0.007) och en signifikant och kliniskt betydelsefull skillnad i förbättring av hälsotillståndet jämfört med bluff (+5.5 poäng) enligt bedömningen av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattning.1

"Före den här studien visste vi att patienter med signifikant PVD sannolikt inte skulle dra nytta av förmaksshuntbehandling. Men vi insåg inte helt den kritiska roll som fenotypning av invasiv träning kan ha för att avslöja graden av PVD som gör att patienter kan dra nytta av atriell shunting, tillade Barry Borlaug, MD, professor i medicin och chef för forskning om cirkulationsfel vid Mayo Klinik. "Medan ytterligare studier behövs, med lämpligt patientval, kan förmaksshuntning vara ett utmärkt alternativ för HFpEF-patienter utan någon form av PVD. I REDUCE LAP-HF II hade behandlade patienter med normal pulmonell vaskulatur bekräftad genom träning en signifikant större sannolikhet för klinisk nytta än skenkontroll, med en lägre HF-händelsefrekvens och en signifikant och kliniskt meningsfull KCCQ-förbättring."

Mer än 26 miljoner människor i världen har hjärtsvikt,2 och över hälften av dem har HFpEF,3 som har beskrivits som det största otillfredsställda kliniska behovet inom kardiovaskulär medicin. "Dessa data har viktiga implikationer inte bara för Corvia Atrial Shunt, utan för pågående och framtida prövningar som använder förmaksshuntanordningar och procedurer för att behandla hjärtsvikt", säger Martin Leon, MD, professor i medicin och direktör för interventionell kardiovaskulär vård vid Columbia University Irving Medical Center och huvudutredare för REDUCE LAP-HF II-studien.

"Vi är stolta över att REDUCE LAP-HF II har lett oss till ett stort kliniskt genombrott inom HFpEF och vi arbetar nära med våra kliniska rådgivare och regulatorer för att utöka tillgången till denna nya terapi", säger Jan Komtebedde, Senior Vice President och Chief Medical Officer för Corvia Medical. George Fazio, VD för Corvia Medical, tillägger: "Under de senaste 12 åren har Corvia Medical varit dedikerade till att ge förmaksshuntning till de miljontals hjärtsviktspatienter som kan gynnas, och vi är nu ett jättesteg närmare att göra vårt uppdrag till verklighet .”