En oberoende studie från Tyskland bekräftar att bimodal neuromodulering avsevärt kan minska tinnitussymptom i en verklig klinisk miljö.
Det irländska företaget för medicintekniska produkter, Neuromod Devices Ltd. (Neuromod), har välkomnat resultaten av en oberoende studie utförd vid German Hearing Center (DHZ) vid Hannover Medical School, som fann att 85 % av tinnituspatienterna upplevde en minskning av sina tinnitussymptom (baserat på Tinnitus Handicap Inventory-poäng[i] för 20 patienter) vid användning av Lenire-behandlingsapparaten.
Denna studie visade att sex till 12 veckors behandling med Lenire, en bimodal neuromoduleringsenhet utvecklad av Neuromod som ger ljud och elektrisk stimulering av tungan, säkert kan uppnå kliniskt betydelsefulla förbättringar av tinnitussymptom i en verklig klinisk miljö.
Studien leddes av Drs. Thomas Lenarz, Anke Lesinski-Schiedat och Andreas Buechner från avdelningen för otolaryngologi vid Hannover Medical School, Tyskland.
Dessa resultat publicerades nyligen i den högt rankade vetenskapliga tidskriften Brain Stimulation[ii].
De verkliga uppgifterna överensstämmer med resultaten av Neuromods storskaliga kliniska prövning (TENT-A1), som inkluderade 326 deltagare. TENT-A1-studien, vars resultat publicerades i oktober 2020[iii], visade att 86.2 % av de behandlingskompatibla deltagarna rapporterade en förbättring av sina tinnitussymtom efter en 12-veckorsperiod med Lenire.
Hannoverstudien involverade kortare behandlingslängder (6-12 veckor) och observerade en genomsnittlig förbättring (minskning) av THI-poäng på 10.4 poäng, vilket överstiger den kliniskt betydelsefulla skillnaden på 7 poäng. Dessa verkliga data från Hannover-studien är i linje med TENT-A1-studien, som observerade liknande förbättringar efter 6 veckors behandling och uppnådde en förbättring på totalt 14.6 poäng efter hela 12 veckors behandling. Dessutom rapporterades inga behandlingsrelaterade biverkningar.
Lenire fungerar genom att avge milda elektriska pulser till tungan, genom en intraoral komponent som kallas "Tonguetip", i kombination med ljud som spelas genom hörlurar för att driva på långvariga förändringar eller neuroplasticitet i hjärnan för att behandla tinnitus.
Den kliniska prövningen TENT-A1, som involverade 326 deltagare över hela Irland och Tyskland, visade Lenires effektivitet för att förbättra deltagarnas tinnitussymtom. 86.2 % av de behandlingskompatibla deltagarna rapporterade en förbättring av sina tinnitussymtom efter en 12-veckors behandlingsperiod[iv]. Vid uppföljning 12 månader efter behandling hade 80.1 % av de behandlingskompatibla deltagarna ihållande förbättringar i sina tinnitussymtom.
TENT-A1-studien representerar en av de största och längsta uppföljda kliniska prövningarna som någonsin genomförts inom tinnitusområdet och var omslagsartikeln för den vetenskapliga tidskriften Science Translational Medicine i oktober 2020.
Neuromod är specialiserat på icke-invasiva neuromoduleringsteknologier och har designat och utvecklat Lenire, som har använts för att behandla tinnituspatienter sedan 2019.
