Ny läkemedelsansökan av småcellig lungcancer accepteras

Shanghai Henlius Biotech, Inc. tillkännagav att den nya läkemedelsansökan (NDA) av HANSIZHUANG (serplulimab), en ny anti-PD-1 monoklonal antikropp (mAb) oberoende utvecklad av företaget, i kombination med kemoterapi för första linjens behandling av småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC) har accepterats av National Medical Products Administration (NMPA). Henlius planerar också att lämna in MAA i EU 2022. Det finns ingen PD-1 som har godkänts globalt för förstahandsbehandling av SCLC och HANSIZHUANG är potentiellt världens första PD-1-hämmare för förstahandsbehandling av SCLC.

Professor Ying Cheng, huvudutredare av studien, chef för Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin-provinsen Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, och Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, sa: "ASTRUM-005 är den första och största ES-SCLC internationella kliniska multicenterstudien ledd av kinesiska forskare för anti-PD-1 mAb. De gynnsamma kliniska resultaten visade att det fördefinierade primära studieresultatet hade uppnåtts, vilket gav bevis på säkerhet och effekt. Vi hoppas att godkännandet av HANSIZHUANG för behandling av ES-SCLC snart kommer att åtgärda klyftan och ge ett nytt behandlingsalternativ till patienter som lever med ES-SCLC. "

Herr Jason Zhu, VD för Henlius, sa: "HANSIZHUANG är en innovativ mAb som utvecklats oberoende av Henlius, och SCLC är den tredje indikationen för vilken NDA har godkänts av NMPA och Orphan-Drug Designation har nyligen beviljats ​​av USA Food and Drug Administration (FDA). Baserat på det stora antalet otillfredsställda kliniska behov såväl som svårbehandlade cancerformer både globalt och i Kina, har företaget implementerat en omfattande förstahandsbehandlingsstrategi för lungcancer med flera kliniska fas 3-studier med flera centrum. Framöver kommer vi att proaktivt främja kombinationsimmunterapin av HANSIZHUANG och klinisk forskning, och därmed gynna fler patienter i Kina och runt om i världen.”

HANSIZHUANG förbättrar avsevärt den totala överlevnaden och fyller luckan i efterfrågan på patienter med SCLC

Småcellig lungcancer (SCLC) står för 15 %–20 % av alla fall och är den mest aggressiva typen av lungcancer (LC). Det klassificeras i två stadier: begränsat stadium (LS-SCLC) och ES-SCLC, där båda uppvisar hög malignitet, stark invasivitet, tidig metastasering, snabb sjukdomsprogression och dålig prognos. För närvarande har anti-PD-L1 mAb kombinerat med kemoterapi rekommenderats av de senaste NCCN-riktlinjerna och CSCO-riktlinjerna som förstahandsbehandling för ES-SCLC. Under de senaste åren har dock ett antal PD-1 mAbs misslyckats i området.

NDA baseras på resultaten från en randomiserad, dubbelblind, internationell, multicenter, klinisk fas 3-studie (ASTRUM-005) som syftar till att jämföra effekten och säkerheten av HANSIZHUANG med placebo i kombination med kemoterapi (karboplatin-etoposid) ) hos tidigare obehandlade patienter med ES-SCLC. Denna studie har skapat cirka 128 platser i Kina, Turkiet, Polen, Georgien, etc. och 585 försökspersoner var inskrivna, bland vilka 31.5% var kaukasiska. I december 2021 hade ASTRUM-005 uppfyllt sin primära studieändpunkt för den totala överlevnaden (OS) i de interimistiska analysresultaten. Studieresultaten visade att HANSIZHUANG avsevärt kan förlänga operativsystemet till 15.38 månader för gruppen HANSIZHUANG, vilket minskar risken för död med 38 % (41 % i den asiatiska undergruppen) en hanterbar säkerhetsprofil. De globala kliniska datana lägger en solid grund för framtida tillämpningar över hela världen.

Kina har den högsta förekomsten av LC, och HANSIZHUANG är tänkt som ett förstahandsbehandlingsalternativ för alla subtyper av LC

Enligt GLOBOCAN 2020 är LC den näst vanligaste cancerformen i världen. Det fanns 2.2 miljoner nya LC-fall över hela världen, med Kina som står för 0.8 miljoner nya LC-fall. Dessutom, med 1.8 miljoner nya dödsfall år 2020, är ​​LC den ledande orsaken till cancerdödsfall över hela världen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85% bland LC, med skivepitelcancer som inte är småcellig lungcancer (sqNSCLC) som står för cirka 30%. De flesta lungcancerpatienter diagnostiseras i ett framskridet stadium och saknar möjlighet till kirurgisk resektion. Tillkomsten av immunkontrollpunktshämmare har visat sig ge hopp till patienter med LC.

Henlius har genomfört en omfattande första linjens immunonkologisk behandlingslayout för LC vid sqNSCLC, icke-småcellig lungcancer (nsNSCLC), ES-SCLC och LS-SCLC. För NSCLC har företaget genomfört en randomiserad, dubbelblind, global multicenter klinisk fas 3-studie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande sqNSCLC-patienter för att jämföra HANSIZHUANG i kombination med kemoterapi och kemoterapi med avseende på effekt och säkerhet. NDA accepterades som ett resultat av att studien uppfyllde de primära effektmåtten. En studie för att utforska kombinationsterapi av dubbla mAbs av HANSIZHUANG och HANBEITAI (bevacizumab) för förstahandsbehandling av nsNSCLC har gått in i det centrala fas 3-stadiet. För SCLC, å andra sidan, har den nya läkemedelsansökan (IND) i internationella multicenter fas 3-studier av HANSIZHUANG på patienter med LS-SCLC godkänts av NMPA förutom ASTRUM-005 för behandling av ES-SCLC. Framför allt har FDA beviljat särläkemedelsbeteckning för HANSIZHUANG för behandling av SCLC, vilket gynnar den kontinuerliga utvecklingen av HANSIZHUANG och åtnjutandet av visst policystöd när det gäller registrering och kommersialisering i USA.

I framtiden kommer företaget att fortsätta att betona otillfredsställda kliniska behov och aktivt främja kombinationsimmunterapin av HANSIZHUANG och internationell regulatorisk registrering för att gynna fler patienter runt om i världen.