Nya data om ulcerös kolit

Protagonist Therapeutics tillkännagav idag topplinjeresultat från Fas 2 IDEAL-studien som utvärderar PN-943 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

"Vi är glada över styrkan i resultaten från IDEAL-studien och ser fram emot att arbeta med tillsynsmyndigheterna när vi förbereder ett fas 3-registreringsprogram för PN-943 vid måttlig till svår ulcerös kolit", säger Dinesh V. Patel, Ph.D., VD och verkställande direktör för Protagonist. "Vår orala, tarmbegränsade alfa-4-beta-7-integrin-antagonist PN-943 har visat klinisk effekt i nivå med det godkända injicerbara antikroppsläkemedlet som arbetar genom samma biologiska mål. Vi tror att resultaten av IDEAL-studien kan vara paradigmskiftande och av bred vetenskaplig relevans för att förstå IBD-patogenes och tarmbegränsad läkemedelsutveckling via intervention av integrin-MAdCAM-vägen. Baserat på dess bekvämlighet med oral administrering och de gynnsamma effektivitets- och säkerhetsresultaten som har observerats hittills, tror vi att PN-943 har potentialen att bli ett första-i-klassen, grundläggande oralt läkemedel för individer som lever med måttlig till svår ulcerös kolit .”

"Med IDEAL-studien har vi visat kliniskt proof-of-concept och validering för potentiell behandling av ulcerös kolit via oral, tarmbegränsad blockad av alfa-4-beta-7-integrinvägen", säger Scott Plevy, MD. Executive Vice President och Therapeutic Head of Gastroenterology på Protagonist. "Studien utvärderade två doser av PN-943, 150 mg två gånger dagligen och 450 mg två gånger dagligen, och visade en mycket tydlig och konsekvent behandlingseffekt vid den lägre dosen på 150 mg två gånger dagligen över viktiga effektmått. Dosresponsen som visas av denna studie överensstämmer med flera andra modaliteter i integrinvägen. Fynden i armen med lägre dos ger konsekventa bevis på klinisk effekt och säkerhet, och tydlig riktning för doseringsregimen för registreringsprogrammet för fas 3."

"Det orala, tarmbegränsade medlet PN-943 verkar ha liknande effekter vid en dos på 150 mg två gånger dagligen jämfört med det godkända injicerbara alfa-4-beta-7-integrin-antikroppsläkemedlet och dess verkningsmekanism", säger Bruce Sands , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn professor i medicin vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai, huvudutredare för IDEAL-studien och konsult till Protagonist. "Det finns ett tydligt ouppfyllt behov och en stark klinisk nytta för patienter med ett oralt medel som arbetar genom en sådan beprövad IBD-specifik mekanism, och IDEAL-studieresultaten ger goda skäl för att flytta PN-943 framåt i en fas 3-registreringsstudie."