UI har valt Intrinsik Corp., ett internationellt erkänt konsultföretag för regulatoriska frågor, för att tillhandahålla regulatorisk strategi och stöd för förberedelse och inlämning av UI:s kanadensiska kliniska prövningsansökan, samt uppföljning och övervakning om ett brev om inget invändning tas emot från Health Kanada. Intrinsik består av ett erfaret team som har drivit hundratals framgångsrika kliniska prövningar och nya läkemedelsansökningar och har tillsammans bidragit till mer än 20 nya läkemedelsmarknadsföringsapplikationer. Gruppen har över 25 specialister inom regleringsfrågor baserade i sitt kanadensiska huvudkontor i Toronto-området, och oöverträffad expertis och erfarenhet relaterad till störningar i centrala nervsystemet (CNS: det terapeutiska området till vilket missbruk och psykiska störningar hör).
Stöd för utvecklingen av substansen i CTA-paketet, såväl som i slutändan driften av själva den kliniska prövningen, tillhandahålls av världsklassteamet vid CATO Research Canada Inc. CATO SMS-teamet av experter har över 30 år erfarenhet av att optimera design och genomförande av kliniska prövningar för life science-företag som UI. CATO SMS har framgångsrikt genomfört över 500 kliniska prövningar i över 25 länder och har registrerat mer än 60,000 5,500 patienter på över XNUMX XNUMX platser.
CATO SMS-engagemangsteamet, tillsammans med UI:s team, involverar en mängd experter i Kanada, USA och Europa, som tillhandahåller kritisk expertis från kliniska studiedesigner till biostatistik till klinisk verksamhet (t.ex. patientrekrytering, studiestart, budgetering, platshantering , datahantering, etc.). CATO SMS:s bidrag kommer också att inkludera analys och syntes av proprietära verkliga data och bevis (”RWD” respektive “RWE”) som härrör från användningen av ibogain för behandling av störningar i opioidanvändning hos cirka 200 patienter som har varit behandlas i Cancun, Mexiko av UI:s licenspartner – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI tror att presentationen av RWD och RWE som en del av CTA-paketet kommer att stärka tillämpningen, särskilt det preliminära anspråket på säkerhet, och är i linje med nya riktlinjer från tillsynsmyndigheter, såsom US Food and Drug Administration ("FDA"). att erkänna och införliva RWD och RWE i klinisk utveckling, och generellt i evidensbaserad medicin.
Slutligen ställer UI upp framstående akademiska och medicinska centra för att stödja CTA till Health Canada, samt potentiellt fungera som webbplatser för att genomföra den ultimata kliniska prövningen. Noterbart har UI engagerat forskningskontoret för en ledande Kanada-baserad akademisk och undervisningsinstitution inom det terapeutiska området missbruk för att stödja utformningen av studieprotokollet och skapa intresse för val av testplats.
