Ny banbrytande terapibeteckning för livmoderhalscancer

Innovent Biologics, Inc. meddelade att Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas National Medical Products Administration (NMPA) har beviljat Breakthrough Therapy Designation (BTD) för IBI310 i kombination med sintilimab för behandling av patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.

NMPA BTD för IBI310 baserades på resultat från första delen av en fas 2-studie (CDE-registreringsnummer CTR20202017). Denna studie inkluderade 205 patienter i patienter med avancerad livmoderhalscancer. Säkerhetsprofilen i denna studie överensstämde med den som observerats i tidigare rapporterade studier, och inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades för kombinationen av IBI310 och sintilimab. Relevanta studieresultat kommer att publiceras vid en kommande medicinsk konferens 2022.

"Vi är glada att se att NMPA beviljar Breakthrough Therapy Designation baserat på resultaten från första delen av Fas 2-data för IBI310", säger Dr. Hui Zhou, Senior Vice President för Innovent. "Patienter med avancerad livmoderhalscancer har för närvarande begränsade behandlingsmöjligheter. Patienter som behandlas med kemoterapi visar begränsad klinisk nytta och den totala överlevnaden är begränsad till några månader. Resultaten av den första delen av fas 2-studien av IBI310 i kombination med sintilimab visar potential för denna kombination som ett nytt behandlingsalternativ för patienter i behov. Vi ser fram emot att få mer data från den pågående pivotala fas 2-studien som kan stödja en framtida regulatorisk ansökan i Kina för IBI310 i kombination med sintilimab vid återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer.”

NMPA Breakthrough Therapy Designation är avsedd att underlätta och påskynda utvecklingen och granskningen av ett prövningsläkemedel för att behandla en allvarlig sjukdom eller tillstånd när preliminära kliniska bevis tyder på att läkemedlet har visat en betydande förbättring jämfört med nuvarande terapier. BTD kommer inte bara att kvalificera en läkemedelskandidat för att få status för snabb granskning av CDE, utan det kommer också att tillåta sponsorn att få råd och kommunikation i rätt tid från CDE för att påskynda godkännandet och lanseringen för att tillgodose patienters otillfredsställda kliniska behov på ett accelererat tempo. Klicka här för den publicerade listan över läkemedel som har beviljats ​​BTD av NMPA.