Wire News

Nytt blodprov kan förutsäga sannolik progression till Alzheimers

Skriven av redaktör

Diadem Srl tillkännagav idag CE IVD-certifiering för sitt AlzoSure® Predict prognostiska blodprov för tidig förutsägelse av Alzheimers sjukdom (AD). CE IVD-certifieringen (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) tillåter Diadem att ta AlzoSure® Predict-testet på marknaden i Storbritannien och de 27 länderna i Europeiska Unionen (EU). Det möjliggör också marknadsutveckling över stora delar av resten av världen. AlzoSure® Predict är ett biomarkörblodtest som med hög noggrannhet kan identifiera om individer över 50 år med tecken på kognitiv funktionsnedsättning kommer eller inte kommer att utvecklas till Alzheimers sjukdom upp till sex år innan definitiva symtom är uppenbara.          

CE-märkningen är ett lagkrav för marknadsföring av medicintekniska produkter inom EU. Den tillhandahåller kvalitetssäkring för AlzoSure® Predict, vilket validerar att testet uppfyller de väsentliga kraven i det europeiska direktivet om in-vitrodiagnostik (98/79/EC). Denna ackreditering följer på US Food and Drug Administrations tilldelning av en genombrottsenhetsbeteckning till AlzoSure® Predict i januari.

AlzoSure® Predicts ackreditering stöds av positiva kliniska data från en longitudinell studie med 482 patienter som visar att testet kan identifiera huruvida individer kommer eller inte kommer att utvecklas till fullfjädrad AD upp till sex år innan sjukdomen är uppenbar. Patienterna var 50 år eller äldre i början av studien och asymptomatiska eller i de tidiga stadierna av AD eller andra demenssjukdomar. Studieresultaten publicerades i ett MedRxiv-förtryck och har skickats till en referentgranskad tidskrift. Den andra fasen av denna studie, som inkluderar biobanksdata om fler än 1,000 XNUMX ytterligare patienter från Europa och USA, kommer att slutföras under de kommande månaderna.

"Det här första regulatoriska godkännandet för AlzoSure® Predict är en signalhändelse för våra forskare vars insikt och engagemang har gjort det möjligt för oss att uppnå denna milstolpe", säger Paul Kinnon, VD för Diadem. "Vi tror att det representerar ett betydande framsteg för de miljontals patienter och deras familjer i Europa som riskerar att drabbas av Alzheimers sjukdom. Tidigare kunskap kommer att gynna de som inte sannolikt kommer att utvecklas till AD, såväl som de individer som befunnits vara i riskzonen, som nu kan vidta åtgärder för att bromsa utvecklingen av tillståndet. Vi kommer att samarbeta med en mängd olika vårdgivare för att säkerställa bred tillgång till AlzoSure® Predict och förväntar oss att testet kommer att vara tillgängligt för läkare och patienter i EU under de kommande månaderna."

AlzoSure® Predict är ett icke-invasivt plasmabaserat biomarkörtest för att exakt förutsäga sannolikheten att en patient över 50 år med kognitiv funktionsnedsättning kommer att utvecklas till Alzheimers demens. Bolagets teknologi använder en analysmetod som inkluderar en patenterad och patenterad antikropp utvecklad av Diadem utformad för att binda till U-p53AZ och dess målsekvenser. U-p53AZ är en konformationsvariant av p53-proteinet som har varit inblandad i patogenesen av AD i flera studier.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...