BLA (Biologics License Application) för "HPC-Cord Blood"-produkten lämnades in till FDA den 7 januari 2022 och StemCyte meddelades officiellt den 8 mars 2022 att inlämningen var acceptabel för att gå med i kvalitetsgranskningen av biologiska licenser. bearbeta.
"HPC-Navelsträngsblod" är en hematopoetisk stamcellsprodukt från navelsträngsblod avsedd för obesläktade hematopoetiska progenitorcellstransplantationsprocedurer hos donatorer i kombination med en lämplig förberedande regim för hematopoetisk och immunologisk rekonstitution hos patienter med störningar som påverkar det hematopoetiska systemet. Sedan den första framgångsrika användningen av navelsträngsblod för att behandla patienter med Fanconi-anemi 1988, har det gjorts mer än 40,000 XNUMX framgångsrika transplantationer av navelsträngsblod över hela världen för behandling av sjukdomar i hematopoietiska och immunsystem samt medfödda metabola sjukdomar.
Under de senaste 20 åren har StemCyte tillhandahållit mer än 2,200 1 navelsträngsblodenheter för transplantation till 20 av 350 patienter världen över som får navelsträngsblodtransplantationer. StemCytes produkter uppfyller konsekvent kvalitetsstandarderna för internationella ackrediteringsorgan och är erkända och betrodda som säkra och effektiva av minst XNUMX transplantationscentra runt om i världen, inklusive sådana välkända medicinska centra som: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Sjukhus, National Taiwan University Hospital.
StemCyte är ett regenerativt cellterapiföretag som utvecklar pipelineprodukter för cellterapi samt tillhandahåller både offentliga och privata banktjänster för navelsträngsblod. Förutom den amerikanska FDA-godkända multinationella och multi-center humana kliniska prövningen i fas II för sin undersökande behandling av ryggmärgsskada, inkluderar produktlinjerna för cellterapi även flera andra humana kliniska prövningar som pågår utanför USA för behandling av akut ischemisk stroke , kronisk stroke och cerebral pares. Utvecklingen av en cancerimmunterapi är planerad att påbörjas i år. StemCytes navelsträngsblodbank är multietnisk med matchningsfrekvensen för patienter från olika etniska grupper relativt hög jämfört med andra offentliga navelsträngsblodbanker. StemCyte anser att navelsträngsblodbanker är sin kärnkompetens, samtidigt som de aktivt söker nya regenerativa cellterapiindikationer. StemCytes uppdrag är att fortsätta att utveckla sina unika navelsträngsblodbanker för att uppnå målet att leverera livräddande terapier till patienter som lidit av degenerativa och andra livshotande sjukdomar.
