Jardiance hjälper vuxna efter akut hjärtsvikt

Vuxna på sjukhus för akut hjärtsvikt hade 36 % större sannolikhet att uppleva en klinisk fördel under 90 dagar om de påbörjades med Jardiance® (empagliflozin) efter stabilisering och före utskrivning jämfört med placebo i fas III EMPULSE-studien, Boehringer Ingelheim och Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) meddelade idag. Klinisk nytta återspeglade en sammansatt primär endpoint som inkluderade dödlighet av alla orsaker, frekvens av hjärtsviktshändelser, tid till första hjärtsviktshändelse och symtom mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ-TSS). Resultaten publicerades i Nature Medicine och presenterades vid American Heart Associations Late-Breaking Scientific Sessions 2021.            

"De första månaderna efter sjukhusvistelse för hjärtsvikt är en särskilt sårbar tid för patienter", säger Adriaan Voors, professor i kardiologi, University Medical Center, Groningen, Nederländerna, och EMPULSE:s huvudutredare. "Nuvarande utfall är dåliga, vilket understryker det akuta behovet av förbättrad klinisk behandling på sjukhus för att förhindra ytterligare sjukhusinläggningar eller dödsfall. Denna betydande kliniska fördel med empagliflozin jämfört med placebo kommer att främja vår förståelse av behandlingen av hjärtsvikt under den tidiga utskrivningsfasen."

Hjärtsvikt är en ledande orsak till sjukhusinläggningar och står för mer än 1 miljon per år i USA. Resultaten för dem som har lagts in på sjukhuset för hjärtsvikt är dåliga, med över 30 % av patienterna återintagna inom 90 dagar mellan 2010 och 2017 , enligt den nationella återtagandedatabasen.

Den totala kliniska fördelen med Jardiance var konsekvent för dem med antingen ny eller redan existerande hjärtsvikt, för dem med eller utan diabetes och för dem med antingen konserverad eller reducerad ejektionsfraktion. I ett explorativt sekundärt effektmått förbättrade Jardiance signifikant KCCQ-TSS från baslinjen till dag 90 med 4.5 poäng jämfört med placebo.

EMPULSE-säkerhetsresultaten överensstämde med Jardiances väletablerade säkerhetsprofil. Utredarens rapporterade frekvenser av akut njursvikt var 7.7 % för Jardiance mot 12.1 % för placebo, och det fanns en liknande låg incidens av hypoglykemi i båda grupperna (1.9 % för Jardiance vs. 1.5 % för placebo). Volymutarmningen var 12.7 % respektive 10.2 %.

"Vi är uppmuntrade av den tidiga och betydande kliniska fördelen som kan ses av EMPULSE med Jardiance när den initieras hos vuxna med hjärtsvikt med antingen bevarad eller minskad ejektionsfraktion före sjukhusutskrivning, inklusive förbättringar av en effektmått som kombinerar dödlighet, sjukhusvistelser och livskvalitet." sade Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice VD, Clinical Development & Medical Affairs, Cardio-Metabolism & Respiratory Medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gynna personer med en rad kardio-renal-metabola tillstånd för vilka ytterligare behandlingsalternativ i hög grad behövs."

"EMPULSE-resultaten lägger till den växande vikten av bevis från vårt EMPOWER-program som stödjer Jardiances potentiella roll i en rad tillstånd som påverkar hjärtat, njurarna och metabola systemet", säger Jeff Emmick, MD, Ph.D., vice president, Produktutveckling, Lilly. "Den kliniska fördelen och konsekventa säkerhetsresultaten som visas i den sårbara fasen efter utskrivning från sjukhuset tyder på att behandling på sjukhus med Jardiance för lämpliga patienter kan förbättra resultaten under dessa kritiska månader."

Nyligen godkände US Food and Drug Administration (FDA) Jardiance för att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos vuxna med hjärtsvikt baserat på data från EMPEROR-Preserved®-studien. Detta beslut markerar det tredje amerikanska FDA-godkännandet för Jardiance som härrör från EMPOWER-programmet.